Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sigmart u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po rewaskularyzacji wieńcowej (SIGMART)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności produktu Sigmart u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po rewaskularyzacji wieńcowej

Planowane jest wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne i samokontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego preparatu Sigmart u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po rewaskularyzacji wieńcowej. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że podawany doustnie preparat Sigmart może poprawić wynik głównego testu tolerancji wysiłku (ETT) u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane powinny mieć od 18 do 70 lat, być mężczyznami lub kobietami
  • Pacjenci powinni mieć historię rewaskularyzacji wieńcowej co najmniej 6 miesięcy temu
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z typową dławicą piersiową lub bólem podobnym do bólu w klatce piersiowej przed wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci powinni zostać uwolnieni od napadów dusznicy bolesnej za pomocą krótko działającego NTG
  • Uczestnicy powinni mieć możliwość wstrzymania przyjmowania leków, które nie mogą być stosowane jednocześnie w tym badaniu klinicznym podczas badania
  • Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  • Pacjenci z nadciśnieniem (SBP>170 mmHg lub DBP>100 mmHg) lub niedociśnieniem (SBP
  • niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego >20% po 2 minutach stania),
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III - IV)
  • Frakcja wyrzutowa (EF)
  • Choroba niedrożności tętnic obwodowych lub inne choroby ograniczające próbę wysiłkową
  • Arytmie wymagające aktywnego leczenia
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako ALT lub bilirubina >1,5×górna granica wartości normalnej)
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy, określone przez lokalne laboratorium kliniczne
  • Jaskra
  • Jednoczesne leki, takie jak trimetazydyna, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor PDE-5, taki jak syldenafil, tradycyjna medycyna chińska stosowana w leczeniu dławicy piersiowej
  • Znana nietolerancja azotanów
  • Znana alergia na kwas nikotynowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w ChPL
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Wszelkie inne osoby ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia ST o 1 mm
Ramy czasowe: do dnia 28
Definiuje się go jako czas wysiłku potrzebny do rozwinięcia obniżenia odcinka ST o 1 mm w tych samych zidentyfikowanych odprowadzeniach
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry testu tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: do dnia 28

Parametry testu tolerancji wysiłku (ETT) obejmują:

  • Całkowity czas ćwiczeń
  • Czas do wystąpienia bólu w klatce piersiowej przy użyciu ETT
  • Maksymalne obniżenie odcinka ST
  • SBP × HR (iloczyn ciśnienia)
  • Równoważniki metaboliczne (MET)
  • Ocena i wynik ETT
do dnia 28
Zużycie nitrogliceryny (NTG).
Ramy czasowe: do dnia 28
Tygodniowa ocena zużycia NTG do wizyty 4 (dzień 28)
do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zwłaszcza występowania bólu głowy)
do dnia 28
Zgodność
Ramy czasowe: do dnia 28
Zgodność % ([całkowita liczba przyjętych tabletek podzielona przez całkowitą liczbę tabletek do przyjęcia] pomnożona przez 100)
do dnia 28
Liczba ataków dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: do dnia 28
Cotygodniowa ocena napadów dusznicy bolesnej do dnia 28
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200101-500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami