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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia de Sigmart em indivíduos com angina recorrente após revascularização coronária (SIGMART)

1 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de Sigmart em pacientes com angina recorrente após revascularização coronária

O estudo multicêntrico, aberto, de braço único e autocontrolado está planejado para avaliar a eficácia de Sigmart administrado por via oral em indivíduos com angina recorrente após revascularização coronária. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que Sigmart administrado por via oral pode melhorar o resultado do Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) principal em indivíduos com angina recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos, homens ou mulheres
  • Os indivíduos devem ter uma história de revascularização coronária há pelo menos 6 meses
  • Os indivíduos devem apresentar angina típica ou semelhante à dor no peito antes da revascularização coronária prévia por pelo menos 1 mês
  • Os indivíduos devem ser aliviados de ataques de angina com NTG de ação curta
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de reter a medicação que não pode ser concomitante neste estudo clínico durante o estudo
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • angina instável
  • Doença da artéria coronária esquerda
  • Estenose aortica
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Indivíduos com hipertensão (PAS>170 mmHg ou PAD>100 mmHg) ou hipotensão (PAS
  • Hipotensão postural (queda da pressão arterial sistólica > 20% após 2 minutos em pé),
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III - IV)
  • Fração de ejeção (FE)
  • Doença arterial obstrutiva periférica ou outras doenças que limitam o teste de esforço
  • Arritmias que requerem tratamento ativo
  • úlcera gastrointestinal
  • Disfunção hepática (definida como ALT ou bilirrubina >1,5×superior limite do valor normal)
  • Insuficiência renal significativa, como creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, conforme determinado pelo laboratório clínico local
  • Glaucoma
  • Medicação concomitante, como trimetazidina, sulfonilureia, inibidor de PDE-5, como sildenafil, medicina tradicional chinesa para tratamento de angina pectoris
  • Intolerância conhecida aos nitratos
  • Alérgico conhecido ao ácido nicotínico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Quaisquer outras contra-indicações mencionadas no RCM
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Quaisquer outros assuntos avaliados pelo investigador como inadequados para o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para 1 mm de depressão ST
Prazo: até dia 28
É definido como o tempo de exercício para desenvolver infradesnivelamento do segmento ST de 1 mm nas mesmas derivações identificadas
até dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do teste de tolerância ao exercício
Prazo: até dia 28

Os parâmetros do Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) incluem:

  • Tempo total de exercício
  • Tempo até o início da dor no peito usando ETT
  • Depressão ST máxima
  • PAS × FC (Produto de Taxa de Pressão)
  • Equivalentes Metabólicos (METs)
  • Nota e Pontuação ETT
até dia 28
Consumo de nitroglicerina (NTG).
Prazo: até dia 28
Avaliação semanal do consumo de GTN até a visita 4 (dia 28)
até dia 28
Eventos adversos
Prazo: até dia 28
A incidência de eventos adversos (especialmente a incidência de dor de cabeça)
até dia 28
Observância
Prazo: até dia 28
% de conformidade ([número total de comprimidos tomados dividido pelo número total de comprimidos a serem tomados] multiplicado por 100)
até dia 28
Número de ataques de angina por semana
Prazo: até dia 28
Avaliação semanal das crises de angina até o dia 28
até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200101-500

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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