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Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de Sigmart en sujetos con angina recurrente después de la revascularización coronaria (SIGMART)

1 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de Sigmart en pacientes con angina recurrente después de la revascularización coronaria

El estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y autocontrolado está planificado para evaluar la eficacia de Sigmart administrado por vía oral en sujetos con angina recurrente después de la revascularización coronaria. El objetivo principal de este estudio es demostrar que Sigmart administrado por vía oral puede mejorar el resultado principal de la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) en sujetos con angina recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años, hombres o mujeres.
  • Los sujetos deben tener antecedentes de revascularización coronaria hace al menos 6 meses.
  • Los sujetos deben presentar angina típica o dolor torácico similar antes de la revascularización coronaria previa durante al menos 1 mes.
  • Los sujetos deben ser aliviados de los ataques de angina con NTG de acción corta
  • Los sujetos deben tener la capacidad de suspender la medicación que no puede ser concomitante en este estudio clínico durante el estudio.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
  • Estenosis aórtica
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Sujetos con hipertensión (PAS>170 mmHg o PAD>100 mmHg) o hipotensión (PAS
  • Hipotensión postural (descenso de la presión arterial sistólica >20% después de 2 minutos de pie),
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III - IV)
  • Fracción de eyección (FE)
  • Enfermedad obstructiva arterial periférica u otras enfermedades que limitan la prueba de esfuerzo
  • Arritmias que requieren tratamiento activo
  • Úlcera gastrointestinal
  • Disfunción hepática (definida como ALT o bilirrubina >1,5×superior límite del valor normal)
  • Insuficiencia renal significativa, como creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal según lo determinado por el laboratorio clínico local
  • Glaucoma
  • Medicamentos concomitantes como trimetazidina, sulfonilurea, inhibidor de la PDE-5 como sildenafilo, medicina tradicional china para el tratamiento de la angina de pecho
  • Intolerancia conocida a los nitratos.
  • Alérgico conocido al ácido nicotínico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier otra contraindicación mencionada en el RCP
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Cualquier otro sujeto evaluado por el investigador como inadecuado para el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta 1 mm de depresión ST
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Se define como el tiempo de ejercicio para desarrollar una depresión del segmento ST de 1 mm en las mismas derivaciones identificadas.
hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de la prueba de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta el día 28

Los parámetros de la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) incluyen:

  • Tiempo total de ejercicio
  • Tiempo hasta el inicio del dolor torácico con TET
  • Depresión ST máxima
  • SBP × HR (Producto de Tasa de Presión)
  • Equivalentes metabólicos (MET)
  • Grado y puntuación de ETT
hasta el día 28
Consumo de nitroglicerina (NTG).
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Evaluación semanal del consumo de GTN hasta la visita 4 (día 28)
hasta el día 28
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La incidencia de eventos adversos (especialmente la incidencia de dolor de cabeza)
hasta el día 28
Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta el día 28
% de cumplimiento ([número total de comprimidos tomados dividido por el número total de comprimidos a tomar] multiplicado por 100)
hasta el día 28
Número de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Evaluación semanal de los ataques de angina hasta el día 28
hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200101-500

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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