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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia di Sigmart nei soggetti con angina ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica (SIGMART)

1 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio clinico per valutare l'efficacia di Sigmart nei pazienti con angina ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica

Lo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo e autocontrollato è progettato per valutare l'efficacia di Sigmart somministrato per via orale in soggetti con angina ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che Sigmart somministrato per via orale può migliorare il risultato del test di tolleranza all'esercizio fisico (ETT) nei soggetti con angina ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dai 18 ai 70 anni, maschi o femmine
  • I soggetti devono avere una storia di rivascolarizzazione coronarica da almeno 6 mesi
  • I soggetti devono presentare angina tipica o dolore toracico simile prima di una precedente rivascolarizzazione coronarica per almeno 1 mese
  • I soggetti dovrebbero essere sollevati dagli attacchi anginosi con NTG a breve durata d'azione
  • I soggetti devono avere la possibilità di sospendere i farmaci che non possono essere concomitanti in questo studio clinico durante lo studio
  • I soggetti dovrebbero avere la capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Stenosi aortica
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Soggetti con ipertensione (PAS>170 mmHg o PAD>100 mmHg) o ipotensione (PAS
  • Ipotensione posturale (calo della pressione arteriosa sistolica > 20% dopo 2 minuti in piedi),
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III - IV)
  • Frazione di eiezione (EF)
  • Arteriopatia periferica ostruttiva o altre malattie che limitano il test da sforzo
  • Aritmie che richiedono un trattamento attivo
  • Ulcera gastrointestinale
  • Disfunzione epatica (definita come ALT o bilirubina > 1,5×superiore limite del valore normale)
  • Compromissione renale significativa, come creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma determinato dal laboratorio clinico locale
  • Glaucoma
  • Farmaci concomitanti come trimetazidina, sulfanilurea, inibitore della PDE-5 come il sildenafil, medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'angina pectoris
  • Intolleranza nota ai nitrati
  • Noto allergico all'acido nicotinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra controindicazione menzionata nell'RCP
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Eventuali altri soggetti valutati dallo sperimentatore come non idonei per il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a 1 mm di sottoslivellamento del tratto ST
Lasso di tempo: fino al giorno 28
È definito come il tempo di esercizio per sviluppare un sottoslivellamento ST di 1 mm nelle stesse derivazioni identificate
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del test di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: fino al giorno 28

I parametri del test di tolleranza all'esercizio (ETT) includono:

  • Tempo totale di esercizio
  • Tempo di insorgenza del dolore toracico utilizzando ETT
  • Massimo ST-depressione
  • SBP × HR (prodotto tasso di pressione)
  • Equivalenti metabolici (MET)
  • Grado e punteggio ETT
fino al giorno 28
Consumo di nitroglicerina (NTG).
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Valutazione settimanale dei consumi RTN fino alla visita 4 (giorno 28)
fino al giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 28
L'incidenza di eventi avversi (in particolare l'incidenza di mal di testa)
fino al giorno 28
Conformità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
% di conformità ([numero totale di compresse assunte diviso per il numero totale di compresse da assumere] moltiplicato per 100)
fino al giorno 28
Numero di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Valutazione settimanale degli attacchi di angina fino al giorno 28
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200101-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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