Badanie porównawcze odległości fotopowej i mezopowej, ostrości wzroku pośredniej i bliskiej oraz niezależności od okularów
5 października 2011 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Badanie porównawcze fotopowej i mezopowej ostrości wzroku do odległości pośredniej i bliskiej oraz niezależności od okularów po obuocznym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Multifocal (TMF) lub soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens HD (CHD)
Celem tego badania jest ocena ostrości wzroku w różnych warunkach oświetleniowych (w dzień iw nocy) i odległości (do bliży i pośrednich) oraz niezależności okularów u pacjentów po obuocznym wszczepieniu Tecnis Multifocal IOL lub Crystalens™ HD Przystosowana soczewka IOL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene,, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oceń ostrość wzroku w różnych warunkach oświetleniowych (w dzień iw nocy) i na różne odległości (do bliży i pośrednich) oraz niezależność okularów u pacjentów po obuocznym wszczepieniu soczewki wieloogniskowej Tecnis Multifocal lub akomodacyjnej soczewki IOL Crystalens™ HD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Stan po obustronnej operacji usunięcia zaćmy lub soczewki refrakcyjnej (z LRI lub bez) oraz implantacji Tecnis™ Multifocal IOL lub Crystalens™ HD Accommodating IOL
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku odpowiadająca ETDRS 20/30 lub lepsza w każdym oku
- Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 3,5 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
- Czyste media wewnątrzgałkowe (brak zmętnienia tylnej torebki lub stan po kapsulotomii YAG)
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Choroba oczu, która może potencjalnie ograniczać nieskorygowaną ostrość wzroku lub sprawność widzenia.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na wyniki widzenia
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazów oka
- Historia operacji okulistycznych innych niż wymagana do włączenia do tego badania
- Niedowidzenie lub zez
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TECNIS WIELOKOKALNE (TMF) SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWE
|
|
CRYSTALENS HD (CHD) SOCZEWKA ŚRODKOWA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Widoczne załamanie (jednooczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) Badanie ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu fotopowym (jednoocznym i obuocznym)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją odległości (BDCVA) Test ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu fotopowym (jednoocznym i obuocznym)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) Badanie ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu mezopowym (jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości (BDCVA) Test ETDRS do dali, pośrednich i bliskich w oświetleniu mezopowym (jednooczne i obuoczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Fotopowa i mezopowa pupilometria
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMF-09-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .