Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie Fazy 2A BMS-791325 w połączeniu z Peg Interferonem Alfa-2a (Pegasys) i Rybawiryną (Copegus) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Można zidentyfikować co najmniej 1 dawkę BMS-791325, która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w połączeniu z peg-interferonem alfa-2a (pegIFNα-2a)/rybawiryną (RBV) w leczeniu wcześniej nieleczonych, przewlekle zakażonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 1 HCV, udokumentowane: pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-HCV, HCV RNA lub dodatnim wynikiem testu na genotyp HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz dodatnim wynikiem na obecność RNA HCV i przeciwciał anty-HCV podczas badania przesiewowego
  • RNA HCV ≥ 10*5* IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Łącznie mniej niż 4 tygodnie wcześniejszej terapii preparatem IFN (tj. IFNα, pegIFNα-2a) lub RBV i brak ekspozycji na IFN lub RBV w ciągu 24 tygodni od randomizacji
  • Wyniki biopsji uzyskanej ≤ 24 miesiące przed randomizacją nie wykazujące oznak marskości wątroby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m² włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]² podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu wątroby
  • Udokumentowany lub podejrzewany HCC na podstawie obrazowania lub biopsji wątroby
  • Dowody na stan medyczny związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (taką jak między innymi: hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) udokumentowana serologiami HBV (np. HBsAg seropozytywny). W badaniu mogą brać udział pacjenci z wyleczonym zakażeniem HBV (np. HBsAb seropozytywny)
  • Aktualna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a i rybawiryna
Lek: BMS-791325
Tabletki, doustnie, 75 mg, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-791325
Tabletki, doustnie, 150 mg, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: Peg-interferon alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 µg, raz w tygodniu, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię 2 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a i rybawiryna
Lek: BMS-791325
Tabletki, doustnie, 75 mg, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-791325
Tabletki, doustnie, 150 mg, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Lek: Peg-interferon alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 µg, raz w tygodniu, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Copegus
Komparator placebo: Ramię 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a i rybawiryna
Lek: Peg-interferon alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 µg, raz w tygodniu, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 4-48 tygodni w zależności od odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Analiza formalna w 4. tygodniu (i po wystąpieniu)
Analiza formalna w 4. tygodniu (i po wystąpieniu)
Bezpieczeństwo mierzone częstością poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Analiza formalna w 12. tygodniu (i po wystąpieniu)
Analiza formalna w 12. tygodniu (i po wystąpieniu)
Bezpieczeństwo mierzone częstością poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Analiza formalna w 24. tygodniu po leczeniu (i po wystąpieniu)
Analiza formalna w 24. tygodniu po leczeniu (i po wystąpieniu)
Bezpieczeństwo mierzone częstością poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Analiza formalna w 48. tygodniu po leczeniu (i po wystąpieniu)
Analiza formalna w 48. tygodniu po leczeniu (i po wystąpieniu)
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie proporcji pacjentów z eRVR
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie proporcji pacjentów z eRVR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR), zdefiniowaną jako niewykrywalne HCV RNA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR), zdefiniowaną jako niewykrywalne HCV RNA
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetki pacjentów z 12-tygodniową SVR (SVR12) i 24-tygodniową SVR (SVR24), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w okresie obserwacji poza leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetki pacjentów z 12-tygodniową SVR (SVR12) i 24-tygodniową SVR (SVR24), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w okresie obserwacji poza leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Oporne warianty HCV związane z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 48) lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia
Zakończenie leczenia (tydzień 48) lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI443-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami