Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2A BMS-791325 v kombinaci s Peg interferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Lze identifikovat alespoň 1 dávku BMS-791325, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná v kombinaci s peg-interferonem alfa-2a (pegIFNa-2a)/ribavirinem (RBV) pro léčbu dosud neléčených, chronicky infikovaných subjekty viru hepatitidy C (HCV) genotypu 1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 1, jak je zdokumentováno: pozitivní na anti-HCV protilátku, HCV RNA nebo pozitivní HCV genotypový test alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na HCV RNA a anti-HCV protilátku při screeningu
  • HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml při screeningu
  • Celková předchozí léčba přípravkem IFN (tj. IFNα, pegIFNa-2a) nebo RBV méně než 4 týdny a žádná expozice IFN nebo RBV během 24 týdnů od randomizace
  • Výsledky biopsie získané ≤ 24 měsíců před randomizací neprokazující žádné známky cirhózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m² včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]² při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace jater
  • Dokumentovaný nebo suspektní HCC pomocí zobrazení nebo biopsie jater
  • Důkazy o zdravotním stavu spojeném s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (jako jsou mimo jiné: hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Anamnéza chronického viru hepatitidy B (HBV), jak je dokumentováno sérologií HBV (např. HBsAg-séropozitivní). Mohou se zúčastnit pacienti s vyléčenou infekcí HBV (např. HBsAb-séropozitivní)
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 – BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a a ribavirin
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 75 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 150 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Peg-interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Rameno 2 – BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a a ribavirin
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 75 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 150 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Peg-interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus
Komparátor placeba: Rameno 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a a ribavirin
Lék: Peg-interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 4 (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 4 (a při výskytu)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 12 (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 12 (a při výskytu)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 24 po léčbě (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 24 po léčbě (a při výskytu)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 48 po léčbě (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 48 po léčbě (a při výskytu)
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů s eRVR
Časové okno: 4. týden
4. týden
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů s eRVR
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s rychlou virologickou odpovědí (RVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 4. týden
4. týden
Podíl subjektů s 12týdenní SVR (SVR12) a 24týdenní SVR (SVR24), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA po ukončení léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s 12týdenní SVR (SVR12) a 24týdenní SVR (SVR24), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA po ukončení léčby
Časové okno: 24. týden
24. týden
Rezistentní varianty HCV spojené s virologickým selháním
Časové okno: Ukončení léčby (48. týden) nebo předčasné ukončení léčby
Ukončení léčby (48. týden) nebo předčasné ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI443-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení