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Ph IIA-Studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2A-Studie zu BMS-791325 in Kombination mit Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion

Es kann mindestens eine Dosis von BMS-791325 identifiziert werden, die sicher, gut verträglich und wirksam ist, wenn sie mit Peg-Interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) zur Behandlung therapienaiver, chronisch infizierter Personen kombiniert wird Probanden mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind, wie durch Folgendes dokumentiert: positiv auf Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder einen positiven HCV-Genotyp-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening und positiv auf HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper beim Screening
  • HCV-RNA ≥ 10*5* IU/ml beim Screening
  • Insgesamt weniger als 4 Wochen vorherige Therapie mit einer IFN-Formulierung (d. h. IFNα, pegIFNα-2a) oder RBV und keine Exposition gegenüber IFN oder RBV innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung
  • Ergebnisse einer Biopsie, die ≤ 24 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde und keinen Hinweis auf eine Zirrhose ergab
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]² beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Dokumentierter oder vermuteter HCC durch Bildgebung oder Leberbiopsie
  • Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B., aber nicht beschränkt auf: Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Vorgeschichte des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV), dokumentiert durch HBV-Serologien (z. B. HBsAg-seropositiv). Patienten mit abgeklungener HBV-Infektion können teilnehmen (z. B. HBsAb-seropositiv)
  • Aktuelle oder bekannte Krebsvorgeschichte (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 – BMS-791325 plus Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 75 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 150 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, 4–48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Arm 2 – BMS-791325 plus Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 75 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 150 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, 4–48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus
Placebo-Komparator: Arm 3 – Placebo plus Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, 4–48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse in Woche 4 (und bei Auftreten)
Formale Analyse in Woche 4 (und bei Auftreten)
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse in Woche 12 (und bei Auftreten)
Formale Analyse in Woche 12 (und bei Auftreten)
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse Woche 24 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Formale Analyse Woche 24 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse Woche 48 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Formale Analyse Woche 48 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden mit eRVR
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden mit eRVR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit komplettem frühen virologischen Ansprechen (cEVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit schneller virologischer Reaktion (RVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteile der Probanden mit einem 12-wöchigen SVR (SVR12) und einem 24-wöchigen SVR (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA bei der Nachbeobachtung ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteile der Probanden mit einem 12-wöchigen SVR (SVR12) und einem 24-wöchigen SVR (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA bei der Nachbeobachtung ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Resistente HCV-Varianten, die mit virologischem Versagen verbunden sind
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 48) oder bei vorzeitigem Abbruch
Ende der Behandlung (Woche 48) oder bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI443-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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