Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph IIA-studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2A-studie af BMS-791325 i kombination med Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus Genotype 1-infektion

Der kan identificeres mindst 1 dosis BMS-791325, som er sikker, veltolereret og effektiv, når den kombineres med peg-interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirin (RBV) til behandling af behandlingsnaive, kronisk inficerede patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med HCV genotype 1 som dokumenteret ved: positive for anti-HCV antistof, HCV RNA eller en positiv HCV genotype test mindst 6 måneder før screening og positive for HCV RNA og anti-HCV antistof ved screening
  • HCV RNA ≥ 10*5* IE/ml ved screening
  • Mindre end 4 uger samlet forudgående behandling med en IFN-formulering (dvs. IFNa, pegIFNa-2a) eller RBV og ingen eksponering for IFN eller RBV inden for 24 uger efter randomisering
  • Resultater af en biopsi opnået ≤ 24 måneder før randomisering, der ikke viser tegn på cirrhose
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m², inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]² ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplanterede modtagere
  • Dokumenteret eller mistænkt HCC ved billeddiagnostik eller leverbiopsi
  • Bevis på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (såsom, men ikke begrænset til: hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
  • Anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV) som dokumenteret af HBV-serologier (f. HBsAg-seropositiv). Patienter med løst HBV-infektion kan deltage (f. HBsAb-seropositive)
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Medicin: BMS-791325
Tabletter, Oral, 75 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: BMS-791325
Tabletter, orale, 150 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: Peg-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Arm 2 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Medicin: BMS-791325
Tabletter, Oral, 75 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: BMS-791325
Tabletter, orale, 150 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: Peg-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus
Placebo komparator: Arm 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Medicin: Peg-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 4 (og ved forekomst)
Formel analyse i uge 4 (og ved forekomst)
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 12 (og ved forekomst)
Formel analyse i uge 12 (og ved forekomst)
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 24 efter behandling (og efter forekomst)
Formel analyse i uge 24 efter behandling (og efter forekomst)
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 48 efter behandling (og efter forekomst)
Formel analyse i uge 48 efter behandling (og efter forekomst)
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med eRVR
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med eRVR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med komplet tidlig virologisk respons (cEVR), defineret som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andele af forsøgspersoner med en 12-ugers SVR (SVR12) og 24-ugers SVR (SVR24), defineret som upåviselig HCV RNA ved off-behandlingsopfølgning
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andele af forsøgspersoner med en 12-ugers SVR (SVR12) og 24-ugers SVR (SVR24), defineret som upåviselig HCV RNA ved off-behandlingsopfølgning
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Resistente HCV-varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (uge 48) eller ved tidlig seponering
Afslutning af behandlingen (uge 48) eller ved tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI443-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger