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Studio Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2A su BMS-791325 in combinazione con interferone peg alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in soggetti naïve al trattamento con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica

È possibile identificare almeno 1 dose di BMS-791325 sicura, ben tollerata ed efficace se combinata con peg-interferone alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirina (RBV) per il trattamento di naïve al trattamento, con infezione cronica soggetti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1 come documentato da: positività per anticorpi anti-HCV, HCV RNA, o un test del genotipo HCV positivo almeno 6 mesi prima dello screening e positivi per HCV RNA e anticorpi anti-HCV allo screening
  • RNA dell'HCV ≥ 10*5* UI/mL allo screening
  • Meno di 4 settimane di terapia precedente totale con una formulazione di IFN (cioè IFNα, pegIFNα-2a) o RBV e nessuna esposizione a IFN o RBV entro 24 settimane dalla randomizzazione
  • Risultati di una biopsia ottenuta ≤ 24 mesi prima della randomizzazione che non mostrano evidenza di cirrosi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m², inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]² allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato
  • HCC documentato o sospetto mediante imaging o biopsia epatica
  • Evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HCV (come ma non limitata a: emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
  • Storia di virus dell'epatite B cronica (HBV) come documentato dalle sierologie HBV (es. HBsAg-sieropositivo). Possono partecipare i pazienti con infezione da HBV risolta (ad es. HBsAb-sieropositivo)
  • Storia attuale o nota di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) entro 5 anni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 - BMS-791325 più peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 75 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 150 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: Peg-interferone alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, Orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio 2 - BMS-791325 più peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 75 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 150 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: Peg-interferone alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, Orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego
Comparatore placebo: Braccio 3 - Placebo più peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Droga: Peg-interferone alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, Orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 4 (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 4 (e al verificarsi)
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 12 (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 12 (e al verificarsi)
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 24 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 24 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 48 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 48 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Attività antivirale, come determinato dalla proporzione di soggetti con eRVR
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Attività antivirale, come determinato dalla proporzione di soggetti con eRVR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica precoce completa (cEVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con risposta virologica rapida (RVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Proporzioni di soggetti con una SVR di 12 settimane (SVR12) e di 24 settimane (SVR24), definita come HCV RNA non rilevabile al follow-up al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzioni di soggetti con una SVR di 12 settimane (SVR12) e di 24 settimane (SVR24), definita come HCV RNA non rilevabile al follow-up al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Varianti resistenti di HCV associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 48) o interruzione anticipata
Fine del trattamento (settimana 48) o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI443-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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