Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satraplatyna i winorelbina w zaawansowanych guzach litych

11 października 2010 zaktualizowane przez: Southern Europe New Drug Organization

Badanie mające na celu ustalenie dawki satraplatyny w skojarzeniu z doustną winorelbiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Winorelbina (NVB) i związki platyny są lekami przeciwnowotworowymi o szerokim spektrum działania, udowodnionym klinicznie i przedklinicznie synergizmie i tylko częściowo pokrywających się toksycznościach. Kombinacje z winorelbiną i związkami platyny o ograniczonej neurotoksyczności należą do najczęściej stosowanych schematów paliatywnych w różnych guzach litych, w tym NSCLC, raku sutka i szyjki macicy. Doustny analog platyny, satraplatyna (SATRA), został wprowadzony do badań klinicznych ze względu na działanie przeciwnowotworowe i toksyczność porównywalną z karboplatyną, a także dobrą akceptację podawania doustnego. Niedawna dostępność doustnych preparatów leków przeciwnowotworowych o udowodnionej skuteczności w niektóre wskazania prawdopodobnie staną się ważną opcją, która może wpłynąć na codzienne postępowanie kliniczne. Doustne podawanie winorelbiny i satraplatyny może stanowić rozsądną opcję leczenia paliatywnego u chorych na zaawansowanego raka piersi, guzy NSCL, GU lub GY, u których nie ma możliwości wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonspital Graubunden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji, w przypadku którego nie istnieją standardowe metody lecznicze lub chemioterapia paliatywna lub nie są one już skuteczne.
  2. Diagnostyka histologiczna/cytologiczna guzów litych, w których ze wskazań medycznych jest leczenie doustną winorelbiną i doustnymi związkami platyny (preferowane guzy piersi, NSCL, GU lub GY)
  3. Postępująca choroba (również pod względem samych markerów nowotworowych, jak CA 125 dla jajnika i PSA dla prostaty). Żadna mierzalna choroba nie jest konieczna.
  4. Wiek 18-75 lat
  5. Wcześniejsza chemioterapia ≤ 2 linii z powodu zaawansowanej choroby
  6. Stan wydajności ECOG < 2
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemne dowody świadomej zgody
  9. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji. Wpływ satraplatyny na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  10. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania

  11. Odpowiednia funkcja narządów określona w następujący sposób:

    • Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikrol
    • Hb > 10 g/dl
    • Płytki krwi > 100 000/mikrol
    • Bilirubina całkowita < GGN dla laboratorium referencyjnego
    • AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna (AP) muszą mieścić się w wyznaczonym zakresie pozwalającym na kwalifikację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne leczenie chemioterapeutyczne < 4 tygodnie przed włączeniem
  2. Leczenie winorelbiną < 6 miesięcy od momentu włączenia
  3. Znana oporność na chemioterapię zawierającą platynę (oporność definiuje się jako PD podczas leczenia lub okres wolny od progresji < 6 miesięcy po zakończeniu terapii platyną)
  4. Znana oporność na alkaloidy barwinka, leczenie (w tym ciągły wlew). Oporność definiuje się jako PD podczas leczenia lub okres wolny od progresji < 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  5. Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na związki platyny lub winorelbinę
  6. Radioterapia obejmująca > 30% czynnego szpiku kostnego
  7. Radioterapia < 4 tygodnie przed włączeniem
  8. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
  9. Istniejący wcześniej ubytek słuchu lub szum w uszach wg CTCAE ≥ stopnia 2
  10. Guzy mózgu z przerzutami lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, miał negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania i nie otrzymuje sterydów ani stożek
  11. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania nie nastąpiła poprawa (> stopień 1) następujących objawów toksyczności poprzednich schematów leczenia: zmęczenie, zapalenie błony śluzowej, nudności/wymioty, biegunka
  12. Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badań leku lub otrzymuje inny badany środek
  13. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  14. Istniejący wcześniej zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego lub inna sytuacja kliniczna, która może wpływać na wchłanianie doustne
  15. Historia chorób związanych z ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  16. Jednoczesne stosowanie leków hamujących cytochrom P450 3A4
  17. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub dużego narządu
  18. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami ze wsparciem PBSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Satraplatyna w połączeniu z winorelbiną

Rosnące dawki satraplatyny i doustnej winorelbiny w kolejnych kohortach po 3-6 pacjentów w zależności od rodzaju i stopnia ciężkości ostrej toksyczności obserwowanej w cyklu 1.

Proces zwiększania dawki zostanie przerwany po osiągnięciu MTD.
Lek: Satraplatyna w połączeniu z winorelbiną
  • Satraplatin (kapsułki żelatynowe) p.o. w dniach 1 do 5 (od 60 mg/m2 do 80 mg/m2)
  • Winorelbina (kapsułki miękkie) p.o. w dniach 1, 8 i 15 (od 60 mg/m2 do 80 mg/m2) Leczenie powtarza się co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • - Satraplatyna (nazwa kodowa JM216)
  • - Winorelbina, Navelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę związanej z badanym lekiem (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako dawka, przy której 2 z 3 do 6 pacjentów doświadcza DLT.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: cały okres studiów
Oceny bezpieczeństwa obejmują rutynowe badania fizykalne i oceny laboratoryjne (liczba krwinek, parametry czynnościowe i chemia). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
cały okres studiów
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 2 miesiące
Odpowiedź guza w zmianach docelowych i niedocelowych zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.
co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern Europe New Drug Organization

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pierre Fabre Laboratories
Agennix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cristiana Sessa, MD, Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKSD00701
  • 2007DR2331 (Inny identyfikator: Swissmedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami