Satraplatin und Vinorelbin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch/zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen einer Chemotherapie existieren oder nicht mehr wirksam sind.
2. Histologische/zytologische Diagnostik solider Tumoren, bei denen eine Behandlung mit oralem Vinorelbin und oralen Platinverbindungen (vorzugsweise Brust-, NSCL-, GU- oder GY-Tumoren) medizinisch indiziert ist
3. Fortschreitende Erkrankung (auch nur im Hinblick auf Tumormarker, wie CA 125 für Eierstöcke und PSA für Prostata). Es ist keine messbare Krankheit erforderlich.
4. Alter 18-75 Jahre
5. Vorherige Chemotherapie von ≤ 2 Zeilen bei fortgeschrittener Erkrankung
6. ECOG-Leistungsstatus < 2
7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
8. Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und vorzulegen
9. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu praktizieren. Die Auswirkungen von Satraplatin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen.
10. Männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während der Studienbehandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

11. Angemessene Organfunktion wie folgt definiert:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/Mikroliter
    • Hb > 10 g/dl
    • Thrombozyten > 100.000/Mikroliter
    • Gesamtbilirubin < ULN für das Referenzlabor
    • AST und ALT sowie alkalische Phosphatase (AP) müssen innerhalb des für die Teilnahmeberechtigung vorgesehenen Bereichs liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Chemotherapie-Behandlung < 4 Wochen vor der Einschreibung
2. Behandlung mit Vinorelbin < 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
3. Bekannte Resistenz gegen Platin-Chemotherapie-haltige Therapien (Resistenz ist definiert als PD während der Behandlung oder ein progressionsfreies Intervall < 6 Monate nach Abschluss der Platintherapie)
4. Bekannte Resistenz gegen Vinca-Alkaloide, Behandlung (einschließlich Dauerinfusion). Resistenz wird als PD während der Behandlung oder als progressionsfreies Intervall < 6 Monate nach Abschluss der Therapie definiert
5. Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Platinverbindungen oder Vinorelbin
6. Strahlentherapie mit Beteiligung von > 30 % des aktiven Knochenmarks
7. Strahlentherapie < 4 Wochen vor der Einschreibung
8. Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
9. Vorbestehender CTCAE-Hörverlust oder Tinnitus ≥ Grad 2
10. Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hatte innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie, ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor und erhält keine Steroidtherapie oder verjüngen
11. Patienten, die sich vor der Aufnahme nicht von den folgenden Toxizitäten früherer Therapien erholt haben (> Grad 1): Müdigkeit, Mukositis, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall
12. Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat mindestens 30 Tage nach Abschluss anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
13. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
14. Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder eine andere klinische Situation, die die orale Absorption beeinträchtigen könnte
15. Vorgeschichte einer Erkrankung im Zusammenhang mit menschlicher Immunschwäche (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
16. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A4 hemmen
17. Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder einer größeren Organtransplantation
18. Vorherige Hochdosisbehandlung mit PBSC-Unterstützung