Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satraplatin og Vinorelbin i avancerede solide tumorer

11. oktober 2010 opdateret af: Southern Europe New Drug Organization

Dosisfindende undersøgelse af Satraplatin i kombination med oral vinorelbin hos patienter med avancerede solide tumorer

Vinorelbin (NVB) og platinforbindelser er anticancermidler med et bredt spektrum af effektivitet, klinisk og præklinisk dokumenteret synergisme og kun delvist overlappende toksicitet. Kombinationer med vinorelbin og platinforbindelser med begrænset neurotoksicitet er blandt de mest anvendte palliative regimer i en række solide tumorer, herunder NSCLC, bryst- og livmoderhalskræft. Den orale platinanalog satraplatin (SATRA) er blevet bragt i klinisk udvikling på grund af antitumoraktiviteten og toksiciteten, der kan sammenlignes med dem af carboplatin, sammen med en god accept af oral administration. Den nylige tilgængelighed af oral formulering af anticancermidler med dokumenteret effekt i nogle indikationer vil sandsynligvis blive en gyldig mulighed, som kan påvirke den kliniske daglige behandling. Den orale administration af vinorelbin og satraplatin kan repræsentere en rimelig mulighed for palliativ behandling hos patienter med fremskreden brystkræft, NSCL, GU eller GY-tumorer, for hvilke der ikke kan gives en helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonspital Graubunden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken der ikke findes standardkurative eller palliative kemoterapiforanstaltninger eller ikke længere er effektive.
  2. Histologisk/cytologisk diagnose af solide tumorer, hvor behandling med oral vinorelbin og orale platinforbindelser (fortrinsvis bryst-, NSCL-, GU- eller GY-tumorer) er medicinsk indiceret
  3. Progressiv sygdom (også kun med hensyn til tumormarkører, som CA 125 for ovarie og PSA for prostata). Ingen målbar sygdom er nødvendig.
  4. Alder 18-75 år
  5. Forudgående kemoterapi på ≤ 2 linjer for fremskreden sygdom
  6. ECOG Performance Status < 2
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og fremlægge skriftlig dokumentation for informeret samtykke
  9. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at anvende prævention. Virkningerne af satraplatin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  10. Mandlige patienter, der ikke er kirurgisk sterile, skal praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime, mens de er i studiebehandling

  11. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikroL
    • Hb > 10 g/dl
    • Blodplade > 100.000/mikroL
    • Total bilirubin < ULN for referencelaboratoriet
    • AST og ALT og alkalisk fosfatase (AP) skal være inden for det angivne interval, der tillader berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden kemoterapibehandling < 4 uger før indskrivning
  2. Behandling med vinorelbin < 6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
  3. Kendt resistens over for regimer indeholdende platinkemoterapi (resistens er defineret som PD under behandling eller et progressionsfrit interval < 6 måneder efter afslutning af platinbehandling)
  4. Kendt resistens over for vinca-alkaloider, behandling (inklusive kontinuerlig infusion). Resistens er defineret som PD under behandling eller et progressionsfrit interval < 6 måneder efter afslutning af behandlingen
  5. Overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for platinforbindelser eller vinorelbin
  6. Strålebehandling involverer > 30 % af den aktive knoglemarv
  7. Strålebehandling < 4 uger før indskrivning
  8. Eksisterende perifer neuropati > grad 1
  9. Eksisterende CTCAE høretab eller tinnitus ≥ grad 2
  10. Metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, havde et negativt billeddiagnostisk studie inden for 4 uger efter undersøgelsens start, er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start og ikke modtager steroidbehandling eller tilspidsning
  11. Patienter, der ikke er kommet sig (> grad 1) fra følgende toksiciteter fra tidligere regimer før tilmelding: træthed, slimhindebetændelse, kvalme/opkastning, diarré
  12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg eller modtager andre forsøgsmidler.
  13. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  14. Eksisterende malabsorptionssyndrom, irritabel tyktarm eller anden klinisk situation, som kan påvirke oral absorption
  15. Anamnese med human immundefekt (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
  16. Samtidig brug af medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A4
  17. Anamnese med knoglemarv eller større organtransplantation
  18. Forudgående højdosisbehandling med PBSC-støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Satraplatin i kombination med vinorelbin

Eskalerende doser af satraplatin og oral vinorelbin i efterfølgende kohorter på 3-6 patienter i henhold til typen og sværhedsgraden af ​​akut toksicitet observeret under cyklus 1.

Dosiseskaleringsprocessen vil blive afbrudt, når MTD er opnået.
Medicin: Satraplatin i kombination med vinorelbin
  • Satraplatin (gelatinekapsler) p.o. på dag 1 til 5 (fra 60 mg/m2 op til 80 mg/m2)
  • Vinorelbin (bløde kapsler) p.o. på dag 1, 8 og 15 (fra 60 mg/m2 op til 80 mg/m2) Behandlingen gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • - Satraplatin (kodenavnet JM216)
  • - Vinorelbine, Navelbine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på undersøgelseslægemiddelrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Den maksimale tolererede dosis (MTD) er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 til 6 patienter oplever en DLT.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: hele studietiden
Sikkerhedsvurderinger omfatter rutinemæssige fysiske undersøgelser og laboratorieevalueringer (blodcelletal, funktionelle parametre og kemi). Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0.
hele studietiden
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 2. måned
Tumorrespons i mål- og ikke-mållæsioner vil blive vurderet i henhold til RECIST-kriterierne.
hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern Europe New Drug Organization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pierre Fabre Laboratories
Agennix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cristiana Sessa, MD, Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKSD00701
  • 2007DR2331 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Satraplatin i kombination med vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger