Сатраплатин и винорелбин при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Гистологически/цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры химиотерапии не существуют или более не эффективны.
2. Гистологический/цитологический диагноз солидных опухолей, при которых лечение пероральным винорелбином и пероральными соединениями платины (предпочтительно опухоли молочной железы, NSCL, GU или GY) показано с медицинской точки зрения
3. Прогрессирующее заболевание (также только с точки зрения онкомаркеров, таких как СА 125 для яичников и ПСА для простаты). Нет необходимости в измеримом заболевании.
4. Возраст 18-75 лет
5. Предшествующая химиотерапия ≤ 2 линий при прогрессирующем заболевании
6. Статус производительности ECOG < 2
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
8. Пациент или его/ее законный представитель должны уметь читать, понимать и предоставлять письменные доказательства информированного согласия.
9. Женщины-пациенты не должны быть беременными или кормящими и должны быть готовы использовать противозачаточные средства. Влияние сатраплатина на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
10. Пациенты мужского пола, не являющиеся хирургически стерильными, должны практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции во время лечения исследуемым препаратом.

11. Адекватная функция органа определяется следующим:

    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл (< 132 мкмоль/л)
    • АНК > 1500/мкл
    • Hb > 10 г/дл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Общий билирубин < ВГН для референтной лаборатории
    • АСТ и АЛТ, а также щелочная фосфатаза (ЩФ) должны находиться в пределах установленного диапазона, учитывающего соответствие требованиям.

Критерий исключения:

1. Другое химиотерапевтическое лечение менее чем за 4 недели до включения в исследование
2. Лечение винорелбином < 6 месяцев с момента включения в исследование
3. Известная резистентность к схемам химиотерапии, содержащим платину (резистентность определяется как PD во время лечения или интервал без прогрессирования менее 6 месяцев после завершения терапии платиной)
4. Известная резистентность к алкалоидам барвинка, лечение (в т.ч. непрерывная инфузия). Резистентность определяется как ПД во время лечения или интервал без прогрессирования менее 6 месяцев после завершения терапии.
5. Гиперчувствительность или аллергические реакции на соединения платины или винорельбин.
6. Лучевая терапия с вовлечением > 30% активного костного мозга
7. Лучевая терапия < 4 недель до включения в исследование
8. Ранее существовавшая периферическая невропатия > 1 степени
9. Ранее существовавшая потеря слуха по CTCAE или шум в ушах ≥ 2 степени
10. Метастатические опухоли головного мозга или менингеальные опухоли, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев с момента радикальной терапии, у него были отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель после включения в исследование, он был клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование и не получал стероидную терапию или конусность
11. Пациенты, которые не восстановились (> степень 1) от следующих токсических эффектов предыдущих схем до включения в исследование: утомляемость, воспаление слизистых оболочек, тошнота/рвота, диарея.
12. Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания испытаний другого исследуемого устройства или лекарственного средства или получает другое исследуемое вещество (агенты).
13. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
14. Ранее существовавший синдром мальабсорбции, синдром раздраженного кишечника или другая клиническая ситуация, которая может повлиять на пероральное всасывание.
15. Иммунодефицит человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе
16. Одновременное применение препаратов, ингибирующих цитохром Р450 3А4.
17. Пересадка костного мозга или крупных органов в анамнезе
18. Предварительное лечение высокими дозами с поддержкой PBSC