Satraplatyna i winorelbina w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji, w przypadku którego nie istnieją standardowe metody lecznicze lub chemioterapia paliatywna lub nie są one już skuteczne.
2. Diagnostyka histologiczna/cytologiczna guzów litych, w których ze wskazań medycznych jest leczenie doustną winorelbiną i doustnymi związkami platyny (preferowane guzy piersi, NSCL, GU lub GY)
3. Postępująca choroba (również pod względem samych markerów nowotworowych, jak CA 125 dla jajnika i PSA dla prostaty). Żadna mierzalna choroba nie jest konieczna.
4. Wiek 18-75 lat
5. Wcześniejsza chemioterapia ≤ 2 linii z powodu zaawansowanej choroby
6. Stan wydajności ECOG < 2
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
8. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemne dowody świadomej zgody
9. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji. Wpływ satraplatyny na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
10. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania

11. Odpowiednia funkcja narządów określona w następujący sposób:

    • Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
    • ANC > 1500/mikrol
    • Hb > 10 g/dl
    • Płytki krwi > 100 000/mikrol
    • Bilirubina całkowita < GGN dla laboratorium referencyjnego
    • AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna (AP) muszą mieścić się w wyznaczonym zakresie pozwalającym na kwalifikację.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne leczenie chemioterapeutyczne < 4 tygodnie przed włączeniem
2. Leczenie winorelbiną < 6 miesięcy od momentu włączenia
3. Znana oporność na chemioterapię zawierającą platynę (oporność definiuje się jako PD podczas leczenia lub okres wolny od progresji < 6 miesięcy po zakończeniu terapii platyną)
4. Znana oporność na alkaloidy barwinka, leczenie (w tym ciągły wlew). Oporność definiuje się jako PD podczas leczenia lub okres wolny od progresji < 6 miesięcy po zakończeniu terapii
5. Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na związki platyny lub winorelbinę
6. Radioterapia obejmująca > 30% czynnego szpiku kostnego
7. Radioterapia < 4 tygodnie przed włączeniem
8. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
9. Istniejący wcześniej ubytek słuchu lub szum w uszach wg CTCAE ≥ stopnia 2
10. Guzy mózgu z przerzutami lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, miał negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania i nie otrzymuje sterydów ani stożek
11. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania nie nastąpiła poprawa (> stopień 1) następujących objawów toksyczności poprzednich schematów leczenia: zmęczenie, zapalenie błony śluzowej, nudności/wymioty, biegunka
12. Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badań leku lub otrzymuje inny badany środek
13. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
14. Istniejący wcześniej zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego lub inna sytuacja kliniczna, która może wpływać na wchłanianie doustne
15. Historia chorób związanych z ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
16. Jednoczesne stosowanie leków hamujących cytochrom P450 3A4
17. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub dużego narządu
18. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami ze wsparciem PBSC