Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zapobiegawczego stosowania etorykoksybu w leczeniu bólu pooperacyjnego i wyników funkcjonalnych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność zapobiegawczego stosowania etorykoksybu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie wyników czynnościowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności prewencyjnego etorykoksybu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie funkcji po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych na świecie i okazała się sukcesem w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. TKA wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta i wymagać zwiększonego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, które same wiążą się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty. Selektywny inhibitor cyklooksygenazy (COX)-2, rofekoksyb, został wcześniej wykazany w badaniu klinicznym w artykule Buvanendrana i wsp. w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i poprawy wyników klinicznych. Feng i wsp. badali zastosowanie pojedynczej dawki rofekoksybu przed operacją i jego wpływ na markery stanu zapalnego i ból pooperacyjny. Rofekoksyb został jednak wycofany z rynku ze względu na jego związek z sercowo-naczyniowymi skutkami ubocznymi. Nasza obecna praktyka kliniczna w leczeniu bólu pooperacyjnego polega na stosowaniu etorykoksybu pooperacyjnego, ale stawiamy hipotezę, że prewencyjne podawanie etorykoksybu przed operacją przyniosłoby jeszcze większe korzyści pod względem pooperacyjnego stosowania opioidów, oceny bólu i powrotu czynnościowego w pierwsze 2-3 dni. Do tej pory nie przeprowadzono badania oceniającego etorykoksyb jako lek zapobiegawczy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Naszym celem jest przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia skuteczności prewencyjnego etorykoksybu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie tempa powrotu do sprawności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat, których jeden z 4 dorosłych chirurgów rekonstrukcyjnych zapisze na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w Szpitalu Ogólnym w Singapurze, zostaną zakwalifikowani do zabiegu TKA pojedynczego kolana w Szpitalu Ogólnym w Singapurze, po wyrażeniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • - Młodsi niż 50 lat, starsi niż 80 lat
  • Znana alergia na etorykoksyb lub inne inhibitory cyklooksygenazy-2, aspirynę lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień IV
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 110)
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia czynności wątroby
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Zapalna choroba jelit
  • Współistniejące stany, które mogłyby wpływać na interpretację bólu, np. zwężenie kanału kręgowego, ucisk na korzenie nerwu lędźwiowego
  • Depresja lub stosowanie opioidów, środków uspokajających lub nasennych przed operacją
  • Specjalne klasy podmiotów, w tym osoby w ciąży, osoby z zaburzeniami poznawczymi, więźniowie lub pacjenci z instytucji
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na początku badania lub w wywiadzie z istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania etorykoksybu
  • Pacjenci z niestabilnym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych lub chorobą naczyń obwodowych (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli angioplastykę pomostową aortalno-wieńcową)
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta
  • Wystąpienie jakiegokolwiek powikłania chirurgicznego wykluczałoby pacjenta z analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Tabletki placebo podane przed operacją
Lek: Kontrola
Podane placebo
Aktywny komparator: Etorykoksyb
Podano etorykoksyb przed operacją
Lek: Etorykoksyb
Podano etorykoksyb 120 mg 24 godziny przed operacją i 120 mg 2 godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Rekonwalescencja funkcjonalna po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACL-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami