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Estudo de eficácia de etoricoxibe preventivo para dor pós-operatória e resultado funcional em artroplastia total de joelho

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Um ensaio controlado randomizado para estudar a eficácia do etoricoxibe preventivo na redução da dor pós-operatória e na melhora do resultado funcional na artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do etoricoxibe preventivo na redução da dor pós-operatória e na melhora da função após uma artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das cirurgias ortopédicas mais realizadas em todo o mundo e tem se mostrado um sucesso no tratamento de joelhos osteoartríticos em estágio final. A ATJ está associada a dor pós-operatória significativa que pode atrasar a recuperação funcional do paciente e necessitar de um uso maior de analgésicos opioides, que estão associados a efeitos adversos significativos, como náuseas e vômitos. O inibidor seletivo da cicloxigenase (COX)-2, rofecoxib, foi previamente demonstrado em um ensaio clínico em um artigo de Buvanendran et al para reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório e melhorar os resultados clínicos. Feng et al estudaram o uso de uma dose única de rofecoxibe no pré-operatório e seu efeito nos marcadores inflamatórios e na dor pós-operatória. O rofecoxibe, no entanto, foi retirado do mercado devido à sua associação com efeitos colaterais cardiovasculares. Nossa prática clínica atual no manejo da dor pós-operatória constitui o etoricoxibe pós-operatório, mas levantamos a hipótese de que a administração preventiva de etoricoxibe no pré-operatório daria um benefício ainda maior em termos de uso de opioides pós-operatórios, escores de dor e recuperação funcional no primeiros 2-3 dias. Até o momento, não há estudo que investigue o etoricoxibe como medicação preventiva em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Nosso objetivo é realizar um estudo para testar a eficácia do etoricoxibe preventivo na redução da dor pós-operatória, na necessidade de opioides e na melhora da taxa de recuperação funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 50 e 80 anos listados para ATJ de joelho único no Hospital Geral de Cingapura por um dos 4 cirurgiões reconstrutivos adultos para o tratamento de osteoartrite serão recrutados mediante consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • - Menos de 50 anos, mais de 80
  • Alergia conhecida ao etoricoxibe ou a outros inibidores da cicloxigenase-2, aspirina ou qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINEs)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau IV
  • Insuficiência renal (Creatinina > 110)
  • Coagulação conhecida ou distúrbio hepático
  • Artrite inflamatória
  • Doença inflamatória intestinal
  • Condições concomitantes que afetariam a interpretação da dor, por exemplo, estenose espinhal, pinçamento da raiz nervosa lombar
  • Depressão ou uso de opioides, sedativos ou hipnóticos no pré-operatório
  • Classes especiais de assuntos, incluindo grávidas, deficientes cognitivos, prisioneiros ou pacientes institucionalizados
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais de segurança no início do estudo, ou história de anormalidade clínica ou laboratorial significativa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de etoricoxibe
  • Pacientes com hipertensão instável, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica (incluindo pacientes que foram recentemente submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia)
  • Pacientes com ulceração gástrica ativa ou sangramento gastrointestinal
  • Pacientes com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente
  • A ocorrência de qualquer complicação cirúrgica excluiria o paciente da análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Dado comprimidos de placebo no pré-operatório
Medicamento: Ao controle
Dado placebo
Comparador Ativo: Etoricoxibe
Administrado etoricoxibe no pré-operatório
Medicamento: Etoricoxibe
Administrado etoricoxibe 120mg 24 horas antes da cirurgia e 120mg 2 horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a operação
Nos primeiros 5 dias após a operação
Recuperação funcional pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a operação
Nos primeiros 5 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACL-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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