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Studio di efficacia dell'etoricoxib preventivo per il dolore postoperatorio e l'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio

8 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento dell'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nel ridurre il dolore post-operatorio e nel migliorare l'esito funzionale dopo un'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comunemente eseguiti in tutto il mondo e ha dimostrato di essere un successo nel trattamento delle ginocchia osteoartritiche allo stadio terminale. La TKA è associata a un significativo dolore postoperatorio che può ritardare il recupero funzionale del paziente e richiedere un maggiore uso di analgesici oppioidi, che sono essi stessi associati a effetti avversi significativi come nausea e vomito. L'inibitore selettivo della ciclossigenasi (COX)-2 rofecoxib è stato precedentemente dimostrato in uno studio clinico in un articolo di Buvanendran et al per ridurre il fabbisogno di oppioidi postoperatorio e migliorare i risultati clinici. Feng et al hanno studiato l'uso di una singola dose di rofecoxib prima dell'intervento e il suo effetto sui marker infiammatori e sul dolore postoperatorio. Il rofecoxib, tuttavia, è stato ritirato dal mercato a causa della sua associazione con effetti collaterali cardiovascolari. La nostra attuale pratica clinica nella gestione del dolore post-operatorio costituisce l'etoricoxib post-operatorio, ma ipotizziamo che la somministrazione preventiva di etoricoxib prima dell'intervento darebbe un beneficio ancora maggiore in termini di uso post-operatorio di oppioidi, punteggi del dolore e recupero funzionale nel primi 2-3 giorni. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio che esamini l'etoricoxib come farmaco preventivo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Il nostro obiettivo è condurre uno studio per testare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nel ridurre il dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi e migliorare il tasso di recupero funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni che sono elencati per TKA a ginocchio singolo presso il Singapore General Hospital da uno dei 4 chirurghi ricostruttivi adulti per il trattamento dell'osteoartrosi saranno reclutati dopo che il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Minore di 50 anni, maggiore di 80
  • Allergia nota all'etoricoxib o ad altri inibitori della ciclossigenasi-2, all'aspirina o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Grado IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Insufficienza renale (creatinina > 110)
  • Coagulazione nota o disturbo epatico
  • Artrite infiammatoria
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Condizioni concomitanti che potrebbero influenzare l'interpretazione del dolore, ad esempio stenosi spinale, conflitto della radice del nervo lombare
  • Depressione o uso di oppioidi, sedativi o ipnotici prima dell'intervento
  • Classi speciali di soggetti tra cui donne incinte, con problemi cognitivi, detenuti o pazienti istituzionalizzati
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative dei test di sicurezza di laboratorio al basale o una storia di anomalie cliniche o di laboratorio significative che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di etoricoxib
  • Pazienti con ipertensione instabile, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica (compresi i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a bypass coronarico o angioplastica)
  • Pazienti con ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale
  • Pazienti con una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente
  • Il verificarsi di qualsiasi complicanza chirurgica escluderebbe il paziente dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Dato compresse di placebo prima dell'intervento
Droga: Controllo
Dato placebo
Comparatore attivo: Etoricoxib
Dato etoricoxib prima dell'intervento
Droga: Etoricoxib
Dato etoricoxib 120 mg 24 ore prima dell'intervento e 120 mg 2 ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACL-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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