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Estudio de eficacia de etoricoxib preventivo para el dolor posoperatorio y el resultado funcional en la artroplastia total de rodilla

8 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia del etoricoxib preventivo para reducir el dolor posoperatorio y mejorar el resultado funcional en la artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es estudiar la eficacia del etoricoxib preventivo para reducir el dolor posoperatorio y mejorar el resultado funcional después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las cirugías ortopédicas más comúnmente realizadas en todo el mundo y ha demostrado ser un éxito en el tratamiento de las rodillas artrósicas en etapa terminal. La ATR se asocia con un dolor posoperatorio significativo que puede retrasar la recuperación funcional del paciente y hacer necesario un mayor uso de analgésicos opioides, que a su vez se asocian con efectos adversos significativos como náuseas y vómitos. El inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa (COX)-2 rofecoxib se demostró previamente en un ensayo clínico en un artículo de Buvanendran et al para reducir el requerimiento de opioides posoperatorios y mejorar los resultados clínicos. Feng et al estudiaron el uso de una dosis única de rofecoxib en el preoperatorio y su efecto sobre los marcadores inflamatorios y el dolor posoperatorio. Rofecoxib, sin embargo, ha sido retirado del mercado debido a su asociación con efectos secundarios cardiovasculares. Nuestra práctica clínica actual en el manejo del dolor posoperatorio consiste en etoricoxib posoperatorio, pero planteamos la hipótesis de que la administración preventiva de etoricoxib antes de la operación brindaría un beneficio aún mayor en términos de uso de opioides posoperatorios, puntajes de dolor y recuperación funcional en el paciente. primeros 2-3 días. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que investigue el etoricoxib como medicamento preventivo en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla. Nuestro objetivo es realizar un estudio para probar la eficacia del etoricoxib preventivo para reducir el dolor posoperatorio, el requerimiento de opiáceos y mejorar la tasa de recuperación funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes entre las edades de 50 y 80 años que estén en la lista para la TKA de una sola rodilla en el Hospital General de Singapur por uno de los 4 cirujanos reconstructivos adultos para el tratamiento de la osteoartritis serán reclutados después de que el paciente dé su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • - Menores de 50, mayores de 80
  • Alergia conocida al etoricoxib u otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2, aspirina o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado IV
  • Insuficiencia renal (Creatinina > 110)
  • Coagulación conocida o trastorno hepático
  • artritis inflamatoria
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Condiciones concurrentes que afectarían la interpretación del dolor, por ejemplo, estenosis espinal, pinzamiento de la raíz del nervio lumbar
  • Depresión o uso de opioides, sedantes o hipnóticos antes de la operación
  • Clases especiales de sujetos, incluidas las embarazadas, las personas con discapacidad cognitiva, los presos o los pacientes institucionalizados
  • Pacientes con anomalías clínicamente significativas de las pruebas de seguridad de laboratorio al inicio del estudio, o antecedentes de anomalías clínicas o de laboratorio significativas que, en opinión del investigador, contraindicarían el uso de etoricoxib.
  • Pacientes con hipertensión inestable, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica (incluidos los pacientes que se han sometido recientemente a un injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia)
  • Pacientes con ulceración gástrica activa o sangrado gastrointestinal
  • Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga riesgos adicionales para el paciente.
  • La ocurrencia de cualquier complicación quirúrgica excluiría al paciente del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Administrar tabletas de placebo antes de la operación
Droga: Control
Dado placebo
Comparador activo: Etoricoxib
Administrado etoricoxib antes de la operación
Droga: Etoricoxib
Administrado etoricoxib 120 mg 24 horas antes de la operación y 120 mg 2 horas antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la operación
Dentro de los primeros 5 días después de la operación
Recuperación funcional en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la operación
Dentro de los primeros 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Singapore General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACL-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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