Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test BreathID®: nieinwazyjna metoda wykrywania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Testy oddechowe z dipeptydem 13C są skutecznym, nieinwazyjnym narzędziem do wykrywania czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki za pomocą testów oddechowych z dipeptydem znakowanym 13C u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PZT) i wykazanie korelacji z endoskopowym testem czynnościowym trzustki stymulowanym sekretyną (ePFT). Ponadto drugim celem jest ocena zdolności do różnicowania między pacjentami niebędącymi pacjentami z przewlekłym zapaleniem trzustki a pacjentami bez niego. Około 30 osób zostanie przetestowanych obiema metodami w odstępie dwóch tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Dorośli mężczyźni lub kobiety >18 lat.
    • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne wykazujące zmiany przewodowe zgodne z przewlekłym zapaleniem trzustki
    • Nieprawidłowy test czynności trzustki sekretyny z maksymalnym stężeniem wodorowęglanów
    • Obecność patogenomicznych zwapnień trzustki
    • Patologicznie udowodnione przewlekłe zapalenie trzustki na próbkach chirurgicznych
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji (IUD, doustne, przezskórne, pozajelitowe środki antykoncepcyjne lub abstynencja)
  3. Pacjenci, którzy mogą pościć przez co najmniej 8 godzin
  4. Zdolny do przeprowadzenia testów i procedur wymaganych do badania, zgodnie z oceną badacza
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie zgody
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Dowolny stan współistniejący z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Historia rozległej resekcji jelita, liczne operacje jamy brzusznej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  • Biorcy przeszczepu narządu
  • Pacjenci, którzy spożyli >20 ml alkoholu lub zażyli acetaminofen w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub objawowej astmy oskrzelowej
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać metabolizm dipeptydu 13C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Di-petydowe testy oddechowe i ePFT indukowane sekretyną
Dipeptydowe testy oddechowe zostaną przeprowadzone na osobach z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg proszku rozpuścić w jednej filiżance wody z kranu przed badaniem oddechu
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg dipeptydu 13C w pojedynczej dawce w postaci proszku rozpuszczonego w jednej filiżance wody z kranu.
Aktywny komparator: c13 dipeptydowe testy oddechowe
Zdrowi ochotnicy porównują wyniki testów oddechowych z wynikami osób z przewlekłym zapaleniem trzustki
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg proszku rozpuścić w jednej filiżance wody z kranu przed badaniem oddechu
Lek: benzoilo-L-tyrozylo-[1-13C]alanina (Bz-Tyr-Ala)
300 mg dipeptydu 13C w pojedynczej dawce w postaci proszku rozpuszczonego w jednej filiżance wody z kranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki za pomocą testów oddechowych z dipeptydem znakowanym 13C u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) i wykazanie korelacji z endoskopowym testem czynnościowym trzustki stymulowanym sekretyną (ePFT).
Ramy czasowe: 1 godzina
To podłoże do testu oddechowego jest nowe i na podstawie wstępnych badań stawia się hipotezę, że może być odpowiedzią na bardzo potrzebne nieinwazyjne badanie funkcji trzustki. W pierwszym etapie zostanie porównany z obecnym złotym standardem inwazyjnym: ePFT indukowanym sekretyną.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do różnicowania osób niebędących pacjentami z przewlekłym zapaleniem trzustki od osób bez tego schorzenia.
Ramy czasowe: 1 godzina
W celu ustalenia skuteczności tego testu konieczne jest potwierdzenie, że obserwuje się różnicę między osobami zdrowymi i niezdrowymi
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University
Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-EX-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj