Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne CK-2017357 u pacjentów z uogólnioną miastenią

18 września 2019 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Badanie farmakodynamiczne fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, trójdrożne krzyżowanie, kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania klinicznego na wczesnym etapie jest wykazanie wpływu pojedynczych dawek CK-2017357 na pomiary funkcji mięśni szkieletowych i męczliwości u pacjentów z uogólnioną myasthenia gravis (MG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowanym, trójdrożnym skrzyżowaniem, kontrolowanym placebo, badaniem PD CK-2017357 u pacjentów z uogólnionym MG w standardowej terapii. Od 36 do 78 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w około 15 ośrodkach badawczych do jednej z sześciu różnych sekwencji leczenia. Każda sekwencja leczenia składa się z trzech okresów dawkowania, w których pacjenci otrzymują pojedyncze dawki doustne placebo, 250 mg i 500 mg CK-2017357. Do wszystkich sześciu sekwencji leczenia zostanie włączonych 6 pacjentów. Pomiędzy poszczególnymi dawkami dla każdego pacjenta zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni (maksymalnie 10 dni). To badanie ma na celu ocenę wpływu CK-2017357 na znormalizowaną ocenę ilościową miastenii (QMG), ręczny test mięśni, złożoną ocenę miastenii (MGCA) i wymuszoną pojemność życiową. Zależność farmakokinetyczna (PK) i farmakodynamiczna (PD) CK-2017357 po dwóch pojedynczych dawkach zostanie oceniona w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • UCSF - Fresno
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 26506
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • West Penn Allegheny Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Oznaki i objawy pacjenta nie mogą być lepiej wyjaśnione przez inny proces chorobowy
  • Ustalone rozpoznanie MG zdefiniowane jako kliniczny dowód osłabienia mięśni i dodatnie miano przeciwciał wiążących AChR (>0,02 nmol/l)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasyfikacja kliniczna II lub III
  • Stabilna choroba MG przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Możliwość powstrzymania się od leczenia IVIg w trakcie badania
  • Zdolność do powstrzymania się od inhibitorów cholinoesterazy (np. pirydostygmina) przez 12 godzin przed każdą dawką
  • Możliwość wykonania wszystkich elementów QMG
  • Stopień 2 lub 3 w dwóch lub więcej z następujących grup mięśni mierzonych za pomocą QMG: zgięcie prawego lub lewego ramienia, uniesienie głowy i uniesienie prawej lub lewej nogi pod kątem 45°. osłabienie po przyjęciu pirydostygminy w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 36,0 kg/m2 włącznie
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne przed badaniem (w tym troponina I [TnI] i fosfokinaza kreatynowa [CPK]) mieszczące się w normalnym zakresie lub, jeśli są poza normalnym zakresem, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Tylko dla pacjentek: Zgoda na stosowanie podwójnej bariery podczas stosunku płciowego (1 metoda hormonalna plus 1 metoda barierowa lub 2 metody barierowe jednocześnie) antykoncepcja (tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa męska, prezerwatywa dla kobiet, wkładka wewnątrzmaciczna, Norplant, podwiązanie jajowodów, lub inne procedury sterylizacji)
  • Dotyczy wyłącznie pacjentów płci męskiej: Zgoda na stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami zdolnymi do reprodukcji oraz stosowanie przez partnerki dodatkowych skutecznych środków antykoncepcji (np. badania i 10 tygodni po zakończeniu badania lub powstrzymania się od współżycia seksualnego na czas trwania badania i 10 tygodni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych zaburzeń zwyrodnieniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych innych niż MG, które mogą powodować osłabienie lub zmęczenie
  • Inne poważne choroby przewlekłe lub wyniszczające w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako AlAT lub AspAT > 3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl)
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa)
  • Inne zespoły miasteniczne (np. zespół Lamberta Eatona; dziedziczny zespół miasteniczny)
  • Pacjentki przed menopauzą, które: (a) są w ciąży na podstawie testu ciążowego z surowicy, (b) karmią piersią, lub (c) nie stosują skutecznej metody podwójnej bariery (1 metoda hormonalna plus 1 metoda barierowa lub 2 jednoczesne metody barierowe) kontrola urodzeń (tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, wkładka wewnątrzmaciczna, Norplant, podwiązanie jajowodów lub inne procedury sterylizacji)
  • Otrzymanie IVIg lub leczenie plazmaferezą w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zmiany w leczeniu immunosupresyjnym (tj. prednizon) w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie Rituxanem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia, w którym otrzymanie badanego leku lub urządzenia nastąpiło w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Każde wcześniejsze leczenie CK-2017357
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub znaczących problemów behawioralnych lub psychiatrycznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność do odpowiedniego przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Okres dawkowania 1 Placebo; Okres dawkowania 2 CK-2017357 250 mg; Okres dawkowania 3 CK-2017357 500 mg
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 250 mg CK-2017357
250 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemityzm
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Okres dawkowania 1 Placebo; Okres dawkowania 2 CK-2017357 500 mg; Okres dawkowania 3 CK-2017357 250 mg
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 250 mg CK-2017357
250 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemityzm
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Okres dawkowania 1 CK-2017357 250 mg; Okres dawkowania 2 Placebo; Okres dawkowania 3 CK-2017357 500 mg
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 250 mg CK-2017357
250 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemityzm
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Okres dawkowania 1 CK-2017357 250 mg; Okres dawkowania 2 CK-2017357 500 mg; Okres dawkowania 3 Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 250 mg CK-2017357
250 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemityzm
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Okres dawkowania 1 CK-2017357 500 mg; Okres dawkowania 2 Placebo; Okres dawkowania 3 CK-2017357 250 mg
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 250 mg CK-2017357
250 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemityzm
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Okres dawkowania 1 CK-2017357 500 mg; Okres dawkowania 2 CK-2017357 250 mg; Okres dawkowania 3 Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 250 mg CK-2017357
250 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemityzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena miastenii (QMG)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilościowa motoryczna ocena osłabienia mięśni w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak”, a 3 oznacza „poważne”. Oceny mięśni uwzględnione w wyniku ogólnym obejmują wpływ na podwójne widzenie, opadanie powiek, mięśnie twarzy, połykanie, mowę, wyciągnięte ręce i nogi, wymuszoną pojemność życiową, siłę uścisku dłoni i zdolność do podnoszenia głowy.
1 dzień
Test czynnościowy płuc (VC w litrach)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wymuszona pojemność życiowa
1 dzień
Ręczny Test Mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Suma wartości siły lub funkcji ocenionych przez lekarza na szyi, ramieniu, biodrze i kostce
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Scharakteryzuj dawkę i stężenie w osoczu CK-2017357 i QMG
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Scharakteryzuj dawkę i stężenie w osoczu CK-2017357 i natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Scharakteryzuj dawkę i stężenie w osoczu CK-2017357 i ręcznego testu mięśniowego (MMT)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Zmodyfikowana ocena objawów MG
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjenci będą zadawać pytania dotyczące pięciu systemów myasthenia gravis, w tym problemów z używaniem oczu, problemów z jedzeniem, trudności z mówieniem, problemów z chodzeniem i problemów z wykonywaniem czynności związanych z pielęgnacją ciała. Każdy z obszarów jest oceniany w skali od 0 (całkowity brak) do 3 (bardzo duży), a ogólny wynik stanowi połączenie wyniku wszystkich pięciu obszarów w skali od 0 do 15, gdzie 0 oznacza normalne, a 15 poważne osłabienie
2 dni
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjenci odpowiadają na jedno pytanie, czy czują się tak samo, lepiej czy gorzej niż przed podaniem dawki
2 dni
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 2 dni
Badacz odpowiada na jedno pytanie, czy jego zdaniem pacjent wygląda tak samo, lepiej lub gorzej w porównaniu ze stanem pacjenta przed podaniem dawki
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytokinetics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Wolff, MD, FACC, Cytokinetics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CY 4023
  • 1RC3NS070670-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami