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Studio farmacodinamico di CK-2017357 in pazienti con miastenia grave generalizzata

18 settembre 2019 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, crossover a tre vie, controllato con placebo, farmacodinamico su CK-2017357 in pazienti con miastenia grave generalizzata in terapia standard

L'obiettivo principale di questo studio clinico in fase iniziale è dimostrare un effetto di singole dosi di CK-2017357 sulle misure della funzione muscolare scheletrica e sull'affaticabilità nei pazienti con miastenia grave generalizzata (MG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, crossover a tre vie, controllato con placebo, PD di CK-2017357 in pazienti con MG generalizzata in terapia standard. Da 36 a 78 pazienti saranno randomizzati in circa 15 centri di studio a una delle sei diverse sequenze di trattamento. Ogni sequenza di trattamento consiste in tre periodi di somministrazione in cui i pazienti ricevono singole dosi orali di placebo, 250 mg e 500 mg di CK-2017357. Tutte e sei le sequenze di trattamento arruoleranno 6 pazienti. Sarà impiegato un periodo di wash-out di almeno 7 giorni (fino a un massimo di 10 giorni) tra le singole dosi per ciascun paziente. Questo studio è progettato per valutare gli effetti di CK-2017357 sul punteggio quantitativo standardizzato della miastenia grave (QMG), sul test muscolare manuale, sulla valutazione composita della miastenia grave (MGCA) e sulla capacità vitale forzata. La relazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di CK-2017357 dopo due dosi singole sarà valutata rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF - Fresno
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 26506
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare Center for Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • West Penn Allegheny Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • Capacità di comprendere la lingua inglese scritta e orale
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Segni e sintomi del paziente non meglio spiegati da un altro processo patologico
  • Diagnosi accertata di MG definita come evidenza clinica di debolezza muscolare e titolo anticorpale legante l'AChR positivo (>0,02 nmol/L)
  • Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) classificazione clinica II o III
  • Malattia da MG stabile per 4 settimane prima della randomizzazione
  • Capacità di astenersi dai trattamenti IVIg durante il corso dello studio
  • Capacità di astenersi dagli inibitori della colinesterasi (ad es. piridostigmina) per 12 ore prima di ciascuna dose
  • Capacità di eseguire tutti gli elementi del QMG
  • Grado di 2 o 3 in due o più dei seguenti gruppi muscolari misurati dal QMG: flessione del braccio destro o sinistro, sollevamento della testa e sollevamento della gamba destra o sinistra a 45° debolezza dall'assunzione di piridostigmina entro 12 ore dallo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 36,0 kg/m2, inclusi
  • Risultati di laboratorio clinici pre-studio (incluse troponina I [TnI] e creatina fosfochinasi [CPK]) entro il range di normalità, o se al di fuori del range di normalità, ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Solo per pazienti di sesso femminile: consenso all'uso di una doppia barriera durante i rapporti sessuali (1 metodo ormonale, più 1 metodo di barriera o 2 metodi di barriera simultanei) controllo delle nascite (pillola anticoncezionale, preservativo maschile, preservativo femminile, dispositivo intrauterino, Norplant, legatura delle tube, o altre procedure di sterilizzazione)
  • Solo per i pazienti di sesso maschile: consenso all'uso del preservativo durante i rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile e all'utilizzo da parte delle partner di un mezzo contraccettivo efficace aggiuntivo (ad es. diaframma più spermicida o contraccettivi orali) per la durata del studio e 10 settimane dopo la fine dello studio o di astenersi da rapporti sessuali per la durata dello studio e 10 settimane dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo cronico degenerativo, psichiatrico o neurologico diverso dalla MG che può produrre debolezza o affaticamento
  • Altre gravi malattie croniche o debilitanti entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Insufficienza epatica (definita come ALT o AST > 3x ULN o bilirubina totale > 3 mg/dL)
  • Insufficienza renale (definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL o in dialisi)
  • Altre sindromi miasteniche (ad es. Sindrome di Lambert Eaton; sindrome miastenica ereditaria)
  • Pazienti di sesso femminile in premenopausa che sono: (a) gravide sulla base di un test di gravidanza su siero, (b) allattamento al seno o (c) che non utilizzano un metodo efficace di doppia barriera (1 metodo ormonale più 1 di barriera o 2 metodi simultanei metodi di barriera) controllo delle nascite (pillola anticoncezionale, preservativo maschile, preservativo femminile, dispositivo intrauterino, Norplant, legatura delle tube o altre procedure di sterilizzazione)
  • Ricezione di IVIg o trattamento di plasmaferesi entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Modifiche ai trattamenti immunosoppressivi (ad es. Prednisone) entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento con Rituxan entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali in studio in cui la ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Qualsiasi trattamento precedente con CK-2017357
  • Storia recente di alcolismo o abuso di droghe, o significativi problemi comportamentali o psichiatrici, o altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la capacità di soddisfare adeguatamente i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Periodo di dosaggio 1 Placebo; Periodo di dosaggio 2 CK-2017357 250 mg; Periodo di dosaggio 3 CK-2017357 500 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule somministrate come singola dose orale.
Droga: 250mg CK-2017357
250 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemtiv
Droga: 500mg CK-2017357
500 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemitivo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Periodo di dosaggio 1 Placebo; Periodo di dosaggio 2 CK-2017357 500 mg; Periodo di dosaggio 3 CK-2017357 250 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule somministrate come singola dose orale.
Droga: 250mg CK-2017357
250 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemtiv
Droga: 500mg CK-2017357
500 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemitivo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
Periodo di dosaggio 1 CK-2017357 250 mg; Periodo di dosaggio 2 Placebo; Periodo di dosaggio 3 CK-2017357 500 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule somministrate come singola dose orale.
Droga: 250mg CK-2017357
250 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemtiv
Droga: 500mg CK-2017357
500 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemitivo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
Periodo di dosaggio 1 CK-2017357 250 mg; Periodo di dosaggio 2 CK-2017357 500 mg; Periodo di dosaggio 3 Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule somministrate come singola dose orale.
Droga: 250mg CK-2017357
250 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemtiv
Droga: 500mg CK-2017357
500 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemitivo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5
Periodo di dosaggio 1 CK-2017357 500 mg; Periodo di dosaggio 2 Placebo; Periodo di dosaggio 3 CK-2017357 250 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule somministrate come singola dose orale.
Droga: 250mg CK-2017357
250 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemtiv
Droga: 500mg CK-2017357
500 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemitivo
Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
Periodo di dosaggio 1 CK-2017357 500 mg; Periodo di dosaggio 2 CK-2017357 250 mg; Periodo di dosaggio 3 Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule somministrate come singola dose orale.
Droga: 250mg CK-2017357
250 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemtiv
Droga: 500mg CK-2017357
500 mg di CK-2017357 in capsule somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • tirasemitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG)
Lasso di tempo: 1 giorno
Una valutazione motoria quantitativa della debolezza muscolare su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta "nessuno" e 3 rappresenta "grave". Le valutazioni muscolari incluse nel punteggio complessivo sono effetti su visione doppia, ptosi, muscoli facciali, deglutizione, linguaggio, braccia e gambe distese, capacità vitale forzata, forza di presa della mano e capacità di sollevare la testa.
1 giorno
Test di funzionalità polmonare (VC in litri)
Lasso di tempo: 1 giorno
Capacità vitale forzata
1 giorno
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Somma dei valori di forza o funzione valutati dal medico su collo, spalla, anca e caviglia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Caratterizzare la dose e le concentrazioni plasmatiche di CK-2017357 e QMG
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Caratterizzare la dose e le concentrazioni plasmatiche di CK-2017357 e la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Caratterizzare la dose e le concentrazioni plasmatiche di CK-2017357 e il test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Punteggio dei sintomi della MG modificato
Lasso di tempo: 2 giorni
Ai pazienti verranno poste domande riguardanti cinque sistemi di miastenia grave, tra cui difficoltà nell'uso degli occhi, difficoltà nel mangiare, difficoltà nel parlare, difficoltà nel camminare e difficoltà nell'eseguire le esigenze di cura personale. Ciascuna delle aree ha un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (molto) e il punteggio complessivo combina il punteggio di tutte e cinque le aree su una scala da 0 a 15 dove 0 indica normale e 15 rappresenta una grave debolezza
2 giorni
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
I pazienti rispondono a un'unica domanda se si sentono allo stesso modo, meglio o peggio rispetto a come si sentivano prima della somministrazione
2 giorni
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 giorni
L'investigatore risponde a una singola domanda se pensa che il paziente appaia uguale, migliore o peggiore rispetto allo stato del paziente prima della somministrazione
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Wolff, MD, FACC, Cytokinetics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 4023
  • 1RC3NS070670-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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