Próba chemioterapii indukcyjnej i chemioradioterapii z użyciem TS-1 i cisplatyny (SP) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka
• Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną chorobę lub zaawansowany guz wysokiego ryzyka: Borrmann typu IV, duży Borrmann typu III (>8 cm), miejscowo rozległa choroba węzłów chłonnych (masowate N), miejscowo zaawansowany (T4) guzy, naciekanie przełyku
• Wiek: od 20 do 75 lat
• PS ECOG: 0 lub 1
• Pacjenci z prawidłową czynnością narządów: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi > 100 x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl (poprzez dozwoloną transfuzję), Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL), transaminaza alaninowa w surowicy (ALT) < 3-krotność UNL
• Podpisana świadoma zgoda
• Pacjenci aktywni seksualnie, wspólnie z partnerem, muszą stosować antykoncepcję podczas terapii. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
• Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
• Brak wcześniejszych lub równoczesnych istotnych schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych: choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatniego roku / choroby układu krążenia; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przewlekłego przyjmowania leków, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia/ Poważny uraz, poważna operacja lub otwarta biopsja w ciągu 28 dni Poważna niegojąca się rana , wrzód lub złamanie kości / Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię / W ostatnim czasie jakikolwiek czynny stan zapalny przewodu pokarmowego
• Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołu złego wchłaniania lub niezdolności do przyjmowania leków doustnych
• Brak krwawienia z guza pierwotnego lub zwężenia przewodu pokarmowego
• wystarczające spożycie doustne
• Brak wcześniejszej operacji raka żołądka z wyjątkiem resekcji błony endoskopowej (EMR)
• Brak znanej neuropatii obwodowej ≥ 1
• Bez wcześniejszej chemioterapii
• Bez wcześniejszej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

• Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
• Przerzuty do miejsc poza jamą brzuszną (wątroba lub inne przerzuty krwiopochodne)
• Pacjenci z wyraźnym wodobrzuszem w przedoperacyjnej TK jamy brzusznej
• udokumentowana nieoperacyjna choroba wysiewu otrzewnej stwierdzona przez zwiadowczą laparotomię
• Nowotwór inny niż rak żołądka w przeszłości lub współistniejący, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
• Inne poważne choroby lub stany medyczne: Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienie lub napady padaczkowe / Aktywna niekontrolowana infekcja / Ciężka hiperkalcemia powyżej 12 mg/dL niekontrolowana za pomocą bisfosfonianów / Inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do uczestnictwa W badaniu
• Jednoczesne leczenie kortykosteroidami (lub ich odpowiednikami), z wyjątkiem stosowania w schemacie leczenia profilaktycznego, leczenia ostrych reakcji nadwrażliwości lub leczenia przewlekłego (rozpoczętego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małej dawce (<20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika)
• Jednoczesne lub z 4-tygodniowym podawaniem jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku
• Jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia
• Przebyta operacja paliatywna (otwarta i zamknięta, operacja przejścia)