Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i bewacyzumab z RO4929097 lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 RO4929097 (NSC 749225) w skojarzeniu z FOLFOX plus bewacyzumabem w porównaniu z samym FOLFOX Plus bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (NCI nr 8467)

W tym badaniu klinicznym II fazy bada się skuteczność chemioterapii skojarzonej i bewacyzumabu z RO4929097 lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna wapniowa i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. RO4929097 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona i bewacizumab jest skuteczniejsza z RO4929097 w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie skuteczności FOLFOX6 i bewacyzumabu, określonej na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, w porównaniu z inhibitorem gamma-sekretazy RO4929097 (RO4929097) bez niego.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie korzyści klinicznej RO4929097 w skojarzeniu z mFOLFOX6 i bewacyzumabem, mierzonej na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO4929097 w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 i bewacyzumabem.

III. Ocena farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RO4929097 w skojarzeniu z mFOLFOX6 i bewacyzumabem.

IV. Zbadanie odpowiedzi PD RO4929097 w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 i bewacyzumabem, ocenianej przez bezpośredni pomiar aktywności enzymu gamma-sekretazy, w próbkach guza.

V. (Eksploracyjne) Zbadanie genów szlaku sygnałowego Notch, na które ukierunkowany jest RO4929097 w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 i bewacyzumabem oraz korelacja z wynikami klinicznymi.

VI. (Eksploracyjne) Aby zbadać geny szlaku sygnałowego Ras, na które ukierunkowany jest RO4929097 w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 i bewacizumabem, i skorelować z wynikiem klinicznym.

VII. (Eksploracyjne) Zbadanie domniemanych komórek macierzystych raka jelita grubego, na które ukierunkowany jest RO4929097 w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 i bewacyzumabem oraz korelacja z wynikami klinicznymi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą terapią (adiuwant/neoadiuwant vs brak) oraz liczbą narządów* objętych przerzutami (1 vs > 1). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

UWAGA: *Wszystkie zmiany w wątrobie będą uważane za zajęte 1 narząd.

Ramię I: Pacjenci otrzymują schemat FOLFOX6 obejmujący oksaliplatynę dożylnie (iv.) przez 2 godziny, leukoworynę wapniową iv. przez 2 godziny, fluorouracyl iv. nieprzerwanie przez 46 godzin i bewacyzumab iv. Pacjenci otrzymują również doustny inhibitor gamma-sekretazy RO4929097 w dniach 1-3 i 8-10.

Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (RO4929097 podaje się na maksymalnie 12 kursów).

Ramię II: Pacjenci otrzymują schemat FOLFOX6 i bewacyzumab jak w ramieniu I.

Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą pobierać próbki krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub gruczolakorak odbytnicy

    • Choroba przerzutowa przez obrazowanie
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (bez transfuzji płytek krwi ≤ 14 dni przed badaniem)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Białko w moczu: kreatynina ≤ 0,5 lub białkomocz < 1000 mg w dobowej zbiórce moczu
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5,0 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Albumina ≥ 2,5 g/dl
  • Amylaza ≤ 2 razy GGN
  • Lipaza ≤ 2 razy GGN
  • PTT ≤ 1,2 razy GGN
  • INR ≤ 1,2 razy GGN
  • Brak pacjentów z niekontrolowaną hipofosfatemią, hipokalcemią, hipomagnezemią, hiponatremią lub hipokaliemią określoną jako poniżej dolnej granicy normy dla danej placówki, pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować dwie formy antykoncepcji (tj. antykoncepcję mechaniczną i jedną inną metodę antykoncepcji) przed, w trakcie i przez ≥ 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Pacjenci nie mogą mieć aktualnych dowodów ani historii innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innych leczonych wyleczalnie guzów litych bez objawów choroby przez ≥ 3 lata przed włączeniem
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Brak zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który zakłócałby wchłanianie jelitowe
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do zastosowanego w badaniu inhibitora gamma-sekretazy RO4929097
  • Brak klinicznie istotnej historii chorób wątroby, w tym znanego wirusowego, innego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Historia torsades de pointes lub innych znaczących zaburzeń rytmu serca
    • Choroba psychiczna i/lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak wyjściowego QTcF > 450 ms (mężczyzna) lub QTcF > 470 ms (kobieta)
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca II-IV stopnia NYHA
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
  • Nie ma wymogu stosowania leków przeciwarytmicznych ani innych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Brak istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej, rozwarstwienie aorty w wywiadzie lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Powrót do poziomu toksyczności < stopnia 2 wg NCI CTCAE związanej z wcześniejszą terapią
  • Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej raka jelita grubego w ciągu 12 miesięcy od rozwoju przerzutów
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub inhibitorów gamma-sekretazy lub innych środków badawczych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka jelita grubego, w tym leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego w ciągu 12 miesięcy od rozwoju przerzutów
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 28 dni i brak przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania

  • Brak równoczesnych leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP450), w tym soli sodowej warfaryny (Coumadin®)

    • Pacjenci, którzy przestawili się z soli sodowej warfaryny na alternatywne leki przeciwzakrzepowe, są dopuszczeni
  • Brak równoczesnych leków, które są silnymi induktorami, inhibitorami lub substratami CYP3A4, w tym ketokonazolu i soku grejpfrutowego
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (RO4929097, chemioterapia skojarzona, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują schemat FOLFOX6 składający się z oksaliplatyny IV przez 2 godziny, leukoworyny wapnia IV przez 2 godziny, fluorouracylu IV w sposób ciągły przez 46 godzin i bewacyzumabu IV przez 30-90 minut w dniach 1-2. Pacjenci otrzymują również doustny inhibitor gamma-sekretazy RO4929097 w dniach 1-3 i 8-10. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Lek: Schemat FOLFOX
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia skojarzona, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują schemat FOLFOX6 i bewacyzumab jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 14 dni przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Schemat FOLFOX
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji u pacjentów leczonych FOLFOX6 z bewacyzumabem z inhibitorem gamma-sekretazy lub bez niego RO4929097
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, oceniany do 12 miesięcy
Progresję definiuje się jako zmiany w obrazowaniu zdefiniowanym w RECIST 1.1, progresję w zmianach innych niż docelowe, jak określono w RECIST 1.1, jednoznaczne pogorszenie stanu klinicznego lub zgon z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) mierzony metodą RECIST
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
Oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego i dokładnych 95% przedziałów ufności (CI).
Oceniany do 12 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczających i nieograniczających dawkę
Ramy czasowe: Oceniany do 12 miesięcy
Podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Oceniany do 12 miesięcy
Farmakokinetyka i farmakodynamika inhibitora gamma-sekretazy RO4929097
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 kursów 1 i 2
Obliczono przy użyciu metod niekompartmentowych dla RO4929097 i zostanie skorelowane z parametrami klinicznymi przy użyciu modelu regresji Coxa w celu określenia związku z przeżyciem oraz testu PFS i sumy rang Wilcoxona w celu określenia odpowiedzi.
Linia bazowa i dzień 1 kursów 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Segal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02571 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000692198
  • MSKCC-10191
  • 10-191 (Inny identyfikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
  • 8467 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami