Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków może pomóc w leczeniu tego typu raka. Jednym z leków jest środek chemioterapeutyczny zwany paklitakselem (Taxol®). Paklitaksel będzie podawany dożylnie co tydzień. Chociaż tygodniowy schemat paklitakselu nie jest zawarty na etykiecie, schemat i dawka tygodniowego paklitakselu zostały zbadane i okazały się bardziej skuteczne niż stary standardowy schemat. Pozostałe dwa działają przeciwko HER2. Jeden nazywa się trastuzumab (Herceptin®) i jest powszechnie podawany kobietom z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi lub zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Trastuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (lub co tydzień według uznania lekarza). Trzeci lek, pertuzumab, jest lekiem eksperymentalnym. Nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration. Został podany w badaniach ponad 800 osobom. Jest skuteczny w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Pertuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie. To badanie dotyczy skuteczności tych trzech leków razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rak piersi HER2 (+) w stadium IV.
  • Histologicznie udokumentowany rak piersi HER2 (+), zdefiniowany jako amplifikacja IHC 3+ lub FISH ≥ 2,0 miejsca pierwotnego lub przerzutowego; wyniki z lokalnego laboratorium są dopuszczalne. (Opcjonalnie można pobrać próbkę guza z miejsca pierwotnego lub przerzutowego do badania HER2 w MSKCC).
  • Wydajność ECOG 0-1 (Załącznik A)
  • 0-1 wcześniejsze leczenie w przypadku przerzutów (tj. hormony, chemioterapia, leki biologiczne, leki celowane). Dozwolone jest wcześniejsze podanie antracykliny, paklitakselu i trastuzumabu w leczeniu uzupełniającym. Jeśli pacjent ma jedno leczenie oparte na trastuzumabie z powodu przerzutów i ma przerwę (nawet okresową) od leku partnerskiego podawanego z trastuzumabem i kontynuuje leczenie samym trastuzumabem, nadal będzie to uważane za jedno leczenie. Na przykład, jeśli pacjentowi podawano paklitaksel + trastuzumab, a następnie kontynuowano leczenie samym trastuzumabem lub wznowiono leczenie paklitakselem + trastuzumabem (z dowolnego powodu według uznania lekarza), schemat paklitaksel + trastuzumab, a następnie sam trastuzumab (lub następnie paklitaksel + trastuzumab ponownie trastuzumab) można uznać za jedno leczenie.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna. Zmiany mierzalne definiuje się jako takie, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednej średnicy, tj. 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania (w tym przyrostowej CT) lub 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej i węzła chłonnego w odległości 15 mm wzdłuż krótkiej osi. Zmiany niemierzalne to wszystkie inne zmiany, w tym zmiany małe (najdłuższa średnica <10 mm patologiczne węzły chłonne o długości od 10 do mniej niż 15 mm wzdłuż krótkiej osi, przerzuty do kości, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, zapalny rak piersi, zapalenie naczyń chłonnych) carcinomatosis oraz silnie zwapniałe i torbielowate/nekrotyczne zmiany.
  • LVEF ≥ 50%
  • Parametry hematologiczne: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa ≤ 5 x GGN.
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacjenci ze stabilnymi i leczonymi uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, CHF, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu)
  • Wcześniejszy pertuzumab
  • Historia wcześniejszej nadwrażliwości ≥ G3 (HSR) lub jakiejkolwiek toksyczności trastuzumabu, która uzasadniała trwałe zaprzestanie stosowania tego przeciwciała
  • Historia wcześniejszego ≥ G3 HSR lub jakakolwiek toksyczność paklitakselu uzasadniała trwałe przerwanie tej chemioterapii
  • > Neuropatia obwodowa G2
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie powinni zostać wykluczeni z badania, ponieważ paklitaksel jest potencjalnie hepatotoksyczny
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Jest to badanie II fazy pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV HER2 (+).
Lek: pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Schemat będzie obejmował paklitaksel (80 mg/m2) co tydzień + trastuzumab co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg → 6 mg/kg co 3 tygodnie) + pertuzumab co 3 tygodnie (840 mg jako dawka nasycająca → 420 mg) , wszystkie podane dożylnie (IV). Pacjenci mogą otrzymywać trastuzumab co tydzień zamiast co 3 tygodnie (dawka nasycająca 4 mg/kg → 2 mg/kg co 3 tygodnie). Pacjenci będą poddani leczeniu aż do wystąpienia progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach lub później.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, których uważa się za wolnych od progresji po 6 miesiącach, są uznawani za pacjentów, którzy odnieśli sukces. Niepowodzenia to ci pacjenci, u których nastąpiła progresja przed upływem 6 miesięcy. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według wskaźnika odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: co 4 cykl TK klatki piersiowej i jamy brzusznej +/- miednicy do 24 miesięcy
Zakres oceny choroby będzie obejmował CT klatki piersiowej i jamy brzusznej +/- miednicy. Scyntygrafia kości i PET są opcjonalne. Co 4 cykl można to zrobić w ciągu +/- 2 tygodni. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.",
co 4 cykl TK klatki piersiowej i jamy brzusznej +/- miednicy do 24 miesięcy
Liczba uczestników ocenionych pod kątem bezpieczeństwa kardiologicznego
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 cykl leczenia do 24 miesięcy
Ocenimy również LVEF na początku badania i po każdym 4. cyklu leczenia za pomocą ECHO z obrazową analizą szczepu. Jeśli nie można wykonać ECHO, można wykonać badanie MUGA. Pacjenci, u których upłynął okres 6 miesięcy, mogą wykonać ECHO z analizą obrazową odkształcenia lub MUGA co 6 miesięcy +/- 1 miesiąc, począwszy od daty ostatniego badania ECHO. W tym badaniu zostanie wykorzystany standard NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE wersja 4.0 dla toksyczności.
wyjściową i co 4 cykl leczenia do 24 miesięcy
Liczba uczestników ocenianych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
W tym badaniu zostanie wykorzystany standard NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE wersja 4.0 dla toksyczności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem i paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj