Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku przewlekłej choroby nerek u dzieci

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku cynakalcetu u dializowanych dzieci z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania cynakalcetu do aktualnego leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci obecnie dializowanych w porównaniu ze schematem leczenia bez cynakalcetu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT) to stan, który może rozwinąć się wcześnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), zwykle pogarsza się z czasem i wiadomo, że powoduje problemy u pacjentów poddawanych dializie. Dzieci poddawane dializie mogą mieć szeroki zakres problemów z kośćmi i wzrostem, a powszechne leczenie może pogorszyć te stany poprzez zwiększenie stężenia wapnia i fosforu w surowicy. Wykazano, że cynakalcet jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia parathormonu (PTH), wapnia i fosforu u dorosłych. Celem tego badania jest wykazanie, że włączenie cynakalcetu do leczenia WNP obniży poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) u większej liczby pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializie, w porównaniu ze schematem leczenia, który nie obejmuje cynakalcet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Hiszpania, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Research Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-576
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do mniej niż 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Z rozpoznaniem CKD i SHPT poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej przez ≥ 2 miesiące przed randomizacją
  • Sucha masa ≥ 12,5 kg podczas badania przesiewowego
  • iPTH uzyskane z laboratorium centralnego musi być > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • Stężenie wapnia w surowicy (skorygowane) uzyskane z laboratorium centralnego musi wynosić ≥ 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l)
  • Fosfor w surowicy uzyskany z laboratorium centralnego ≥ 4,0 mg/dl (1,3 mmol/l) w przypadku dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat lub ≥ 3,5 mg/dl (1,1 mmol/l) w przypadku dzieci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
  • Pacjenci otrzymujący już sterole witaminy D (kalcytriol lub syntetyczny analog), stabilną dawkę w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący hormon wzrostu, stabilna dawka zdefiniowana jako brak zmian > niż 20% w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące i mieć terapeutyczny poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi w momencie randomizacji
  • Pacjenci muszą mieć stężenie wapnia w dializie ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł paratyroidektomię
  • Przewidywana paratyroidektomia w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Otrzymał terapię cynakalcetem (sensipar/mimpara) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nowy początek napadu lub pogorszenie wcześniej istniejącego zaburzenia napadowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaplanowana data przeszczepu nerki od znanego żywego dawcy, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę i placebo raz dziennie przez 30 tygodni podczas fazy podwójnie ślepej próby. Podczas fazy otwartej uczestnicy otrzymywali cynakalcet ze standardową opieką przez dodatkowe 30 tygodni. Dawka początkowa cynakalcetu wynosiła ≤ 0,20 mg/kg mc. w przeliczeniu na suchą masę ciała i można ją było zwiększać zgodnie z stężeniem iPTH w osoczu i stężeniem wapnia w surowicy co 4 tygodnie aż do 54. tygodnia do maksymalnej dawki 4,2 mg/kg mc.
Lek: placebo
Tabletki i kapsułki placebo do spryskiwania identyczne z kuracją aktywną.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do leczenia, otrzymają standardowe leczenie sterolami witaminy D (kalcytriol i jego analogi), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę i cynakalcet raz dziennie przez 30 tygodni podczas fazy podwójnie ślepej próby. Dawka początkowa cynakalcetu wynosiła ≤ 0,20 mg/kg mc. w przeliczeniu na suchą masę ciała i można ją było zwiększać zgodnie z stężeniem iPTH w osoczu i stężeniem wapnia w surowicy co 4 tygodnie do 24. tygodnia do dawki maksymalnej 4,2 mg/kg mc. Podczas fazy otwartej uczestnicy nadal otrzymywali cynakalcet ze standardową opieką przez dodatkowe 30 tygodni.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do leczenia, otrzymają standardowe leczenie sterolami witaminy D (kalcytriol i jego analogi), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: kapsułka cynakalcetu
Cynakalcet przygotowano do podawania doustnego zarówno w postaci kapsułek do spryskiwania, jak i tabletek powlekanych do połykania.
Inne nazwy:
  • Sensipar, Mimpara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie średniego iPTH o ≥ 30% od punktu początkowego do fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności (EAP; tygodnie 25–30). Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnie iPTH ≤ 300 pg/ml (31,8 µmol/l) podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności (EAP), tygodnie 25-30
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności (EAP), tygodnie 25-30
Procentowa zmiana średniej skorygowanej całkowitej zawartości wapnia w surowicy w stosunku do wartości początkowej w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Stężenie wapnia w surowicy zostało podane jako skorygowana wartość przez laboratorium centralne na podstawie stężeń wapnia i albumin: Skorygowany całkowity wapń (mg/dl) = zmierzony całkowity wapń w surowicy (mg/dl) + 0,8 (4,0 - albumina w surowicy (g/dl)) . Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej jednej wartości”.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Zmiana procentowa średniego stężenia fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Procentowa zmiana średniej zawartości fosforu (Ca x P) w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu oceny skuteczności, ocenianego do 30 tygodni
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od punktu początkowego do końca okresu oceny skuteczności, ocenianego do 30 tygodni
Szybkość wzrostu od linii podstawowej do końca fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca oceny skuteczności w 30. tygodniu
Liniowa prędkość wzrostu (cm/rok) = 52 x zmiana wzrostu (cm) / liczba tygodni między dwiema ocenami. Wizyta w fazie podwójnie ślepej próby zgodnie z projektem miała miejsce w 30. tygodniu, ale ostatnia ocena w fazie podwójnie ślepej próby została wykorzystana ze względu na wcześniejsze zakończenie badania.
Od punktu początkowego do końca oceny skuteczności w 30. tygodniu
Szybkość wzrostu od końca fazy podwójnie ślepej próby do końca fazy otwartej
Ramy czasowe: Koniec fazy podwójnie ślepej próby (tydzień 30) do końca fazy otwartej (tydzień 60)
Liniowa prędkość wzrostu (cm/rok) = 52 x zmiana wzrostu (cm) / liczba tygodni między dwiema ocenami. Zakończenie fazy otwartej wizyty zgodnie z projektem miało miejsce w 60. tygodniu, ale ostatnia ocena w fazie otwartej próby została wykorzystana ze względu na wcześniejsze zakończenie badania.
Koniec fazy podwójnie ślepej próby (tydzień 30) do końca fazy otwartej (tydzień 60)
Procentowa zmiana średniego stężenia zjonizowanego wapnia w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20070208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami