Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku przewlekłej choroby nerek u dzieci

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku cynakalcetu u dializowanych dzieci z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania cynakalcetu do aktualnego leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci obecnie dializowanych w porównaniu ze schematem leczenia bez cynakalcetu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT) to stan, który może rozwinąć się wcześnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), zwykle pogarsza się z czasem i wiadomo, że powoduje problemy u pacjentów poddawanych dializie. Dzieci poddawane dializie mogą mieć szeroki zakres problemów z kośćmi i wzrostem, a powszechne leczenie może pogorszyć te stany poprzez zwiększenie stężenia wapnia i fosforu w surowicy. Wykazano, że cynakalcet jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia parathormonu (PTH), wapnia i fosforu u dorosłych. Celem tego badania jest wykazanie, że włączenie cynakalcetu do leczenia WNP obniży poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) u większej liczby pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializie, w porównaniu ze schematem leczenia, który nie obejmuje cynakalcet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Hiszpania, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Research Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-576
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do mniej niż 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Z rozpoznaniem CKD i SHPT poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej przez ≥ 2 miesiące przed randomizacją
  • Sucha masa ≥ 12,5 kg podczas badania przesiewowego
  • iPTH uzyskane z laboratorium centralnego musi być > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • Stężenie wapnia w surowicy (skorygowane) uzyskane z laboratorium centralnego musi wynosić ≥ 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l)
  • Fosfor w surowicy uzyskany z laboratorium centralnego ≥ 4,0 mg/dl (1,3 mmol/l) w przypadku dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat lub ≥ 3,5 mg/dl (1,1 mmol/l) w przypadku dzieci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
  • Pacjenci otrzymujący już sterole witaminy D (kalcytriol lub syntetyczny analog), stabilną dawkę w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący hormon wzrostu, stabilna dawka zdefiniowana jako brak zmian > niż 20% w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące i mieć terapeutyczny poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi w momencie randomizacji
  • Pacjenci muszą mieć stężenie wapnia w dializie ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł paratyroidektomię
  • Przewidywana paratyroidektomia w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Otrzymał terapię cynakalcetem (sensipar/mimpara) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nowy początek napadu lub pogorszenie wcześniej istniejącego zaburzenia napadowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaplanowana data przeszczepu nerki od znanego żywego dawcy, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę i placebo raz dziennie przez 30 tygodni podczas fazy podwójnie ślepej próby. Podczas fazy otwartej uczestnicy otrzymywali cynakalcet ze standardową opieką przez dodatkowe 30 tygodni. Dawka początkowa cynakalcetu wynosiła ≤ 0,20 mg/kg mc. w przeliczeniu na suchą masę ciała i można ją było zwiększać zgodnie z stężeniem iPTH w osoczu i stężeniem wapnia w surowicy co 4 tygodnie aż do 54. tygodnia do maksymalnej dawki 4,2 mg/kg mc.
Lek: placebo
Tabletki i kapsułki placebo do spryskiwania identyczne z kuracją aktywną.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do leczenia, otrzymają standardowe leczenie sterolami witaminy D (kalcytriol i jego analogi), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę i cynakalcet raz dziennie przez 30 tygodni podczas fazy podwójnie ślepej próby. Dawka początkowa cynakalcetu wynosiła ≤ 0,20 mg/kg mc. w przeliczeniu na suchą masę ciała i można ją było zwiększać zgodnie z stężeniem iPTH w osoczu i stężeniem wapnia w surowicy co 4 tygodnie do 24. tygodnia do dawki maksymalnej 4,2 mg/kg mc. Podczas fazy otwartej uczestnicy nadal otrzymywali cynakalcet ze standardową opieką przez dodatkowe 30 tygodni.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do leczenia, otrzymają standardowe leczenie sterolami witaminy D (kalcytriol i jego analogi), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: kapsułka cynakalcetu
Cynakalcet przygotowano do podawania doustnego zarówno w postaci kapsułek do spryskiwania, jak i tabletek powlekanych do połykania.
Inne nazwy:
  • Sensipar, Mimpara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie średniego iPTH o ≥ 30% od punktu początkowego do fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności (EAP; tygodnie 25–30). Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnie iPTH ≤ 300 pg/ml (31,8 µmol/l) podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności (EAP), tygodnie 25-30
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności (EAP), tygodnie 25-30
Procentowa zmiana średniej skorygowanej całkowitej zawartości wapnia w surowicy w stosunku do wartości początkowej w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Stężenie wapnia w surowicy zostało podane jako skorygowana wartość przez laboratorium centralne na podstawie stężeń wapnia i albumin: Skorygowany całkowity wapń (mg/dl) = zmierzony całkowity wapń w surowicy (mg/dl) + 0,8 (4,0 - albumina w surowicy (g/dl)) . Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej jednej wartości”.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Zmiana procentowa średniego stężenia fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Procentowa zmiana średniej zawartości fosforu (Ca x P) w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu oceny skuteczności, ocenianego do 30 tygodni
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od punktu początkowego do końca okresu oceny skuteczności, ocenianego do 30 tygodni
Szybkość wzrostu od linii podstawowej do końca fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca oceny skuteczności w 30. tygodniu
Liniowa prędkość wzrostu (cm/rok) = 52 x zmiana wzrostu (cm) / liczba tygodni między dwiema ocenami. Wizyta w fazie podwójnie ślepej próby zgodnie z projektem miała miejsce w 30. tygodniu, ale ostatnia ocena w fazie podwójnie ślepej próby została wykorzystana ze względu na wcześniejsze zakończenie badania.
Od punktu początkowego do końca oceny skuteczności w 30. tygodniu
Szybkość wzrostu od końca fazy podwójnie ślepej próby do końca fazy otwartej
Ramy czasowe: Koniec fazy podwójnie ślepej próby (tydzień 30) do końca fazy otwartej (tydzień 60)
Liniowa prędkość wzrostu (cm/rok) = 52 x zmiana wzrostu (cm) / liczba tygodni między dwiema ocenami. Zakończenie fazy otwartej wizyty zgodnie z projektem miało miejsce w 60. tygodniu, ale ostatnia ocena w fazie otwartej próby została wykorzystana ze względu na wcześniejsze zakończenie badania.
Koniec fazy podwójnie ślepej próby (tydzień 30) do końca fazy otwartej (tydzień 60)
Procentowa zmiana średniego stężenia zjonizowanego wapnia w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.
Wartość oceny skuteczności opiera się na zaplanowanych ocenach dokonanych podczas fazy oceny skuteczności. Gdy dostępnych było wiele ocen, wykorzystano średnią z nich. Jeśli brakowało pomiaru skuteczności podczas EAP, zastosowano średnią z ostatnich 2 dostępnych wartości po linii podstawowej w fazie miareczkowania dawki. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość po linii bazowej, użyto tej pojedynczej wartości.
Od linii podstawowej do fazy oceny skuteczności, tygodnie 25-30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj