Otwarte badanie kliniczne porównujące równoważność przewlekłej łuszczycy plackowatej (MED)
17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Glenmark Farmacêutica Ltda
Otwarte badanie kliniczne porównujące równoważność skuteczności leku Tazaroten 0,1% z lekiem porównawczym Kalcypotriol 0,005% w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej
Celem tego badania jest:
Ocena skuteczności badanych leków w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej.
- Populacja:
Do badania zostanie wybranych 50 pacjentów obojga płci, zdrowych, w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem klinicznym przewlekłej łuszczycy plackowatej z PASI <20%, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie wybranych 50 pacjentów obojga płci, zdrowych, w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem klinicznym przewlekłej łuszczycy plackowatej z PASI <20%, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: od 18 do 65 lat
- Pacjent z przewlekłą łuszczycą plackowatą
- PASI <20%
- Obecność obustronnych zmian o średnicy co najmniej 2 cm, z których każda ma pewien stopień symetrii
- Poziomy wapnia i fosforu w surowicy mieszczące się w normie lub w przypadku zmian, sklasyfikowane przez badacza jako nieistotne
- W przypadku pacjentek zgoda lub utrzymanie bezpiecznego stosowania antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy, diafragmy), antykoncepcji hormonalnej (tabletki, implanty lub zastrzyki), wkładek domacicznych lub abstynencji (brak seksu)
- Zapoznanie się, zrozumienie, zgoda i podpis pacjenta w Warunkach Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (potwierdzona wskaźnikiem badania moczu)
- Laktacja
- Historia nadwrażliwości na składniki leków
- Łuszczyca z różnym obrazem klinicznym płytek
- Obraz kliniczny łuszczycy obejmujący tylko owłosioną skórę głowy, twarz, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe
- Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogą zmienić przebieg choroby w okresie badania
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych terapii miejscowych na ocenianych obszarach w ciągu 02 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie fototerapii (UVB/UVA-P) w ciągu 04 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Zażywanie jakichkolwiek leków lub posiadanie jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócać wykonanie lub interpretację badania
- Zmienione badania laboratoryjne (AspAT i ALT w surowicy, fosfataza zasadowa, mocznik i kreatynina, bilirubina całkowita i frakcje)
- Pacjenci ze stwierdzoną hiperkalcemią lub objawami toksyczności witaminy D
- Inne warunki uznane przez badacza medycznego za uzasadnione w odniesieniu do dyskwalifikacji danej osoby z udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tazaroten 0,1%
|
Lek stosować raz dziennie, najlepiej na noc, w ilościach wystarczających do pokrycia cienką warstwą preparatu (średnio 2 mg/cm2) tylko zmian chorobowych. Stosować wyłącznie w zmianach prawej półkuli.
|
|
Kalcypotriol 0,005%
|
Lek stosować raz dziennie, najlepiej na noc, w ilościach wystarczających do pokrycia cienką warstwą preparatu (średnio 2 mg/cm2) tylko zmian chorobowych. Stosować wyłącznie w zmianach prawej półkuli.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED 865-10v3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .