Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESBA1008 Bezpieczeństwo, tolerancja i skutki u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ESBA1008 w porównaniu z LUCENTIS® w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu leczenia na wyniki dotyczące oczu po pojedynczym podaniu doszklistkowym ESBA1008 w porównaniu z LUCENTIS® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w dwóch częściach. W części 1 pacjentów początkowo przydzielono losowo (5:2) do grupy otrzymującej ESBA1008 w najniższej dawce (dawka A) lub LUCENTIS. Po dokonaniu oceny Komitetu ds. Bezpieczeństwa drugą kohortę włączono i przydzielono losowo (5:2) do kolejnej wyższej dawki ESBA1008 (dawka B). Przegląd bezpieczeństwa i włączenie pacjentów do trzeciej kohorty (dawka C) i czwartej kohorty (dawka D) przeprowadzono w ten sam sposób. Część 2, okres ekspansji, składała się z 2 ramion. W pierwszym ramieniu pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących dawkę C ESBA1008 lub LUCENTIS (43:44). W drugim ramieniu pacjentów przydzielono losowo do grupy ESBA1008 Dawki A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Wszyscy włączeni pacjenci (część 1 i część 2) byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas 13 wizyt w ramach badania, w tym badań przesiewowych, randomizacji i 11 wizyt kontrolnych po leczeniu (od dnia 1 do miesiąca 6).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Pierwotna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym głównie klasyczne, minimalnie klasyczne lub utajone zmiany w badanym oku.
  • Nowe rozpoznanie wysiękowej postaci AMD lub dowód niedawnej progresji choroby w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dowody na płyn podsiatkówkowy lub zmiany torbielowate siatkówki z CSFT > 340 μm przy użyciu systemu obrazowania Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równoważna Snellenowi 20/200 lub lepsza w oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosowana terapia, zatwierdzona lub badana, wysiękowej postaci AMD w badanym oku.
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba plamki żółtej lub siatkówki oka inna niż wysiękowa postać AMD.
  • Lasik lub operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku lub spodziewana operacja usunięcia zaćmy podczas badania.
  • Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra w badanym oku.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów do oczu.
  • Historia choroby, która w opinii badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego leku.
  • Nieprawidłowe lub nieodpowiednie wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  • Karmiących lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESBA1008
Roztwór ESBA1008, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
Biologiczny: Rozwiązanie ESBA1008
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (dawka A, dawka B, dawka C, dawka D)
Aktywny komparator: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
Biologiczny: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • LUCENTIS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1. grubości centralnego podpola (CSFT) mierzona za pomocą tomografii koherentnej oka w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
CSFT jest pomiarem grubości siatkówki i został zmierzony za pomocą SD-OCT. Pogrubienie siatkówki jest charakterystyczne dla wysiękowej postaci AMD, a zmniejszenie CSFT może wskazywać na poprawę zdrowia oczu. Jedno oko (tj. oko badawcze) przyczyniło się do uzyskania średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu mierzony czasem od randomizacji do otrzymania standardowej opieki, określony przez badacza na podstawie kryteriów protokołu
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia, do miesiąca 6
Leczenie według standardu opieki (SOC) w przypadku wysiękowego AMD było wdrażane, jeśli w opinii badacza spełniono jakiekolwiek określone w protokole kryteria dotyczące CSFT, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub klinicznie istotnych krwotoków wewnątrzgałkowych w badanym oku.
Czas do zdarzenia, do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10-083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami