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ESBA1008 Seguridad, tolerabilidad y efectos en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda

7 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research

Estudio de seguridad y eficacia de ESBA1008 versus LUCENTIS® para el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos del tratamiento en los resultados oculares después de una única administración intravítrea de ESBA1008 en comparación con LUCENTIS® en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizó en dos partes. En la Parte 1, los pacientes se aleatorizaron inicialmente (5:2) para recibir ESBA1008 en la dosis más baja (Dosis A) o LUCENTIS. Después de la revisión del Comité de Seguridad, se inscribió y aleatorizó (5:2) una segunda cohorte a la siguiente dosis más alta de ESBA1008 (Dosis B). La revisión de seguridad y el reclutamiento de pacientes en la tercera cohorte (Dosis C) y la cuarta cohorte (Dosis D) se realizaron de la misma manera. La parte 2, el período de expansión, constaba de 2 brazos. En el primer brazo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir ESBA1008 Dosis C o LUCENTIS (43:44) . En el segundo brazo, los pacientes fueron aleatorizados a ESBA1008 Dosis A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Se evaluó la seguridad y la eficacia de todos los pacientes inscritos (Parte 1 y Parte 2) en 13 visitas del estudio, incluidas la selección, la aleatorización y 11 visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (del día 1 al mes 6).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
376

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Neovascularización coroidea subfoveal primaria (NVC) secundaria a DMAE, incluidas lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas, en el ojo del estudio.
  • Nuevo diagnóstico de AMD húmeda o evidencia de progresión reciente de la enfermedad en los últimos 3 meses en el ojo del estudio.
  • Evidencia de líquido subretiniano o cambios quísticos en la retina con un CSFT de > 340 μm usando un sistema de imágenes Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de Snellen equivalente a 20/200 o mejor en el ojo que no está en estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia administrada previamente, aprobada o en fase de investigación, para la AMD húmeda en el ojo del estudio.
  • Cualquier enfermedad macular o retiniana actual o anterior en el ojo del estudio que no sea AMD húmeda.
  • Cirugía Lasik o de cataratas en los últimos 3 meses en el ojo del estudio o se espera que se someta a una cirugía de extracción de cataratas durante el estudio.
  • Glaucoma no controlado o avanzado en el ojo del estudio.
  • Uso de corticoides oculares sistémicos o tópicos.
  • Antecedentes de una afección médica que, en opinión del investigador, impediría las visitas programadas, la finalización del estudio o la administración segura de la medicación del estudio.
  • Resultados de laboratorio anormales o inadecuados en la visita de selección.
  • Lactantes o embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESBA1008
Solución ESBA1008, inyección intravítrea única
Biológico: Solución ESBA1008
Administrado como una inyección intravítrea única (Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D)
Comparador activo: Lucentis
Ranibizumab 0,5 mg, inyección intravítrea única
Biológico: Ranibizumab 0,5 mg
Administrado como una sola inyección intravítrea
Otros nombres:
  • LUCENTIS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el mes 1 en el grosor del subcampo central (CSFT) medido por tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
CSFT es una medida del grosor de la retina y se midió con SD-OCT. Un engrosamiento de la retina es característico de la DMAE húmeda y una reducción de la CSFT puede indicar una mejora en la salud ocular. Un ojo (es decir, el ojo de estudio) contribuyó a la media.
Línea de base, Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto medida por el tiempo desde la aleatorización hasta la recepción del estándar de atención determinado por el investigador en función de los criterios del protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento, hasta el Mes 6
La terapia estándar de atención (SOC) para la DMAE exudativa se implementó si se cumplían los criterios especificados en el protocolo relacionados con CSFT, agudeza visual mejor corregida o hemorragias intraoculares clínicamente significativas en el ojo del estudio, en opinión del investigador.
Tiempo hasta el evento, hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-10-083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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