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ESBA1008 Segurança, tolerabilidade e efeitos em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) úmida

7 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research

Estudo de segurança e eficácia de ESBA1008 Versus LUCENTIS® para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade exsudativa

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos do tratamento nos resultados oculares após uma única administração intravítrea de ESBA1008 em comparação com LUCENTIS® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em duas partes. Na Parte 1, os pacientes foram inicialmente randomizados (5:2) para receber ESBA1008 na dose mais baixa (Dose A) ou LUCENTIS. Após a revisão do Comitê de Segurança, uma segunda coorte foi inscrita e randomizada (5:2) para a próxima dose mais alta de ESBA1008 (Dose B). A análise de segurança e inclusão de pacientes na terceira coorte (Dose C) e na quarta coorte (Dose D) foi realizada da mesma maneira. A parte 2, o período de expansão, consistia em 2 braços. No primeiro braço, os pacientes foram randomizados para receber ESBA1008 Dose C ou LUCENTIS (43:44). No segundo braço, os pacientes foram randomizados para ESBA1008 Doses A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Todos os pacientes inscritos (Parte 1 e Parte 2) foram avaliados quanto à segurança e eficácia em 13 visitas do estudo, incluindo Triagem, Randomização e 11 visitas de acompanhamento pós-tratamento (Dia 1 até Mês 6).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
376

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Neovascularização coróide subfoveal primária (CNV) secundária à DMRI, incluindo lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas ou ocultas, no olho do estudo.
  • Novo diagnóstico de DMRI úmida ou evidência de progressão recente da doença nos últimos 3 meses no olho do estudo.
  • Evidência de fluido sub-retiniano ou alterações císticas da retina com um CSFT de > 340 μm usando um sistema de imagem Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de Snellen equivalente a 20/200 ou melhor no olho não estudado.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Terapia administrada anteriormente, aprovada ou experimental, para DMRI úmida no olho do estudo.
  • Qualquer doença atual ou histórica de doença macular ou retiniana no olho cego, exceto DMRI úmida.
  • Lasik ou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses no olho do estudo ou espera ter cirurgia de remoção de catarata durante o estudo.
  • Glaucoma descontrolado ou avançado no olho do estudo.
  • Uso de corticosteroides oculares sistêmicos ou tópicos.
  • Histórico de uma condição médica que, na opinião do investigador, impediria visitas agendadas, conclusão do estudo ou administração segura da medicação do estudo.
  • Resultados laboratoriais anormais ou inadequados na visita de triagem.
  • Lactantes ou grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade adequado durante o estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESBA1008
Solução ESBA1008, injeção intravítrea única
Biológico: Solução ESBA1008
Administrado como uma única injeção intravítrea (Dose A, Dose B, Dose C, Dose D)
Comparador Ativo: LUCENTIS
Ranibizumabe 0,5 mg, injeção intravítrea única
Biológico: Ranibizumabe 0,5 mg
Administrado como uma única injeção intravítrea
Outros nomes:
  • LUCENTIS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no mês 1 na espessura do subcampo central (CSFT) medida pela tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base, Mês 1
CSFT é uma medição da espessura da retina e foi medida com SD-OCT. Um espessamento da retina é característico da DMRI úmida, e uma redução no CSFT pode indicar uma melhora na saúde ocular. Um olho (isto é, o olho do estudo) contribuiu para a média.
Linha de base, Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito medida pelo tempo desde a randomização até o recebimento do padrão de atendimento, conforme determinado pelo investigador com base nos critérios do protocolo
Prazo: Tempo até o evento, até o mês 6
A terapia padrão de tratamento (SOC) para AMD exsudativa foi implementada se quaisquer critérios especificados pelo protocolo relacionados a CSFT, melhor acuidade visual corrigida ou hemorragias intraoculares clinicamente significativas no olho do estudo fossem atendidos, na opinião do investigador.
Tempo até o evento, até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-10-083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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