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ESBA1008 Sicurezza, tollerabilità ed effetti nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) bagnati

7 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ESBA1008 rispetto a LUCENTIS® per il trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti del trattamento sugli esiti oculari dopo una singola somministrazione intravitreale di ESBA1008 rispetto a LUCENTIS® in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in due parti. Nella Parte 1, i pazienti sono stati inizialmente randomizzati (5:2) per ricevere ESBA1008 alla dose più bassa (Dose A) o LUCENTIS. Dopo la revisione del comitato per la sicurezza, una seconda coorte è stata arruolata e randomizzata (5:2) alla successiva dose più alta di ESBA1008 (dose B). La revisione della sicurezza e l'arruolamento dei pazienti nella terza coorte (dose C) e nella quarta coorte (dose D) sono stati condotti nello stesso modo. La parte 2, il periodo di espansione, consisteva in 2 bracci. Nel primo braccio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere ESBA1008 Dose C o LUCENTIS (43:44). Nel secondo braccio, i pazienti sono stati randomizzati a ESBA1008 Dosi A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Tutti i pazienti arruolati (Parte 1 e Parte 2) sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia durante 13 visite di studio, tra cui screening, randomizzazione e 11 visite di follow-up post-trattamento (dal giorno 1 al mese 6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria (CNV) secondaria a AMD, comprese lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte, nell'occhio dello studio.
  • Nuova diagnosi di AMD umida o evidenza di recente progressione della malattia negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio.
  • Evidenza di fluidi sottoretinici o alterazioni cistiche retiniche con un CSFT > 340 μm utilizzando un sistema di imaging Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di Snellen equivalente 20/200 o migliore nell'occhio non oggetto di studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedentemente somministrata, approvata o sperimentale, per AMD umida nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi malattia maculare o retinica presente o pregressa nell'occhio dello stuy diversa dall'AMD umida.
  • Chirurgia Lasik o della cataratta negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio o si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della cataratta durante lo studio.
  • Glaucoma incontrollato o avanzato nell'occhio dello studio.
  • Uso di corticosteroidi oculari sistemici o topici.
  • Anamnesi di una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe le visite programmate, il completamento dello studio o la somministrazione sicura del farmaco in studio.
  • Risultati di laboratorio anomali o non idonei alla visita di screening.
  • Allattamento o gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESBA1008
ESBA1008 soluzione, singola iniezione intravitreale
Biologico: Soluzione ESBA1008
Somministrato come singola iniezione intravitreale (Dose A, Dose B, Dose C, Dose D)
Comparatore attivo: LUCENTI
Ranibizumab 0,5 mg, singola iniezione intravitreale
Biologico: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come singola iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al mese 1 dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) misurato mediante tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
CSFT è una misurazione dello spessore della retina ed è stata misurata con SD-OCT. Un ispessimento della retina è caratteristico dell'AMD umida e una riduzione del CSFT può indicare un miglioramento della salute oculare. Un occhio (cioè l'occhio di studio) ha contribuito alla media.
Riferimento, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto misurata dal tempo dalla randomizzazione al ricevimento dello standard di cura come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri del protocollo
Lasso di tempo: Tempo all'evento, fino al mese 6
La terapia standard di cura (SOC) per l'AMD essudativa è stata implementata se sono stati soddisfatti i criteri specificati dal protocollo relativi a CSFT, migliore acuità visiva corretta o emorragie intraoculari clinicamente significative nell'occhio dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Tempo all'evento, fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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