Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki i skuteczności RO5323441 w skojarzeniu z produktem Avastin (bevacizumab) u pacjentów z glejakiem nawrotowym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte połączone badanie oceniające dawkę (faza I) i skuteczność (faza II) RO5323441 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO5323441 w skojarzeniu z Avastin (bevacizumab) u pacjentów z nawracającym glejakiem. W części dotyczącej ustalania dawki pacjenci będą otrzymywać dożylnie wzrastające dawki RO5323441 w połączeniu z 10 mg/kg Avastin raz na dwa tygodnie. W części dotyczącej ustalenia skuteczności pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną dawkę (z części dotyczącej ustalenia dawki) RO5323441 plus Avastin lub sam Avastin. Pacjenci w części dotyczącej ustalania dawki mogą kontynuować leczenie RO5323441 i Avastinem w badaniu do czasu wystąpienia dowodów na postępującą chorobę lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych. W części dotyczącej oceny skuteczności pacjenci będą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Radiograficzne przedstawienie progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) po wcześniejszej terapii
  • Dostępność co najmniej 1 próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów pacjenci muszą przyjmować stałą lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów
  • Wcześniejsza standardowa radioterapia glejaka wielopostaciowego
  • Karnofsky Stan wydajności >/=70
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  • Ponad 12 tygodni od radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od środków przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów wystąpił drugi lub późniejszy nawrót glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci otrzymywali więcej niż jeden systemowy schemat leczenia glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci mają glejaka wtórnego
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RO5323441 + bewacyzumab [Avastin]
Część określająca dawkę: RO5323441 dożylne dawki zwiększające się raz na dwa tygodnie; Część określająca skuteczność: ustalona dawka z części określającej dawkę; Avastin: 10 mg/kg dożylnie raz na dwa tygodnie
Eksperymentalny: 2
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Część określająca skuteczność: 10 mg/kg dożylnie raz na dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część określająca dawkę: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część dotycząca oceny skuteczności: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część dotycząca oceny skuteczności: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część określająca dawkę: Farmakokinetyka RO5323441 i Avastin w połączeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca ustalenia dawki: Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca ustalenia dawki: skuteczność (odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część określająca dawkę: biomarker glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: biomarker glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Część dotycząca oceny skuteczności: Farmakokinetyka (stężenia w surowicy) RO5323441 i Avastin w połączeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (>12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na RO5323441 + bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj