Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy u pacjentów z ryzykiem neuropatii wywołanej paklitakselem

26 września 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey Allen, Northwestern University

Badanie ustalania dawki i tolerancji kwasu alfa-liponowego u pacjentów z ryzykiem neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ neuropatia obwodowa, stan, który przerywa czucie w kończynach, jest częstym działaniem niepożądanym paklitakselu. Istnieją pewne dowody na to, że kwas alfa-liponowy (ALA), związek przeciwutleniający, chroni neurony po ekspozycji na paklitaksel. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALA oraz znalezienie najlepszej dawki ALA u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie raka piersi.

  2. Rak piersi musi spełniać następujące kryteria:

    • Rak piersi we wczesnym stadium (stadium I, IIA) musi mieć dodatni receptor estrogenowy (ER) ORAZ niski stopień złośliwości (1 lub 2 stopień histopatologiczny)
    • Miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) (stadia IIB, IIIA, IIB zgodnie z definicją Union for International Cancer Control i American Joint Committee on Cancer) musi być ER-dodatni, HER2-dodatni lub HER2-ujemny ORAZ spełniać następujące wymagania: wysoka reaktywność hormonalna (zdefiniowane jako ponad 50% komórek nowotworowych barwiących się na obecność receptorów hormonalnych), stopień histologiczny stopnia 1 lub 2, mniej niż 4 dodatnie węzły chłonne, brak rozległej inwazji naczyń okołoguzowych ORAZ patologiczny rozmiar guza mniejszy niż 5 cm.
    • Zapalny rak piersi (IBC) (stadium IIIC)
    • Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
  3. Musi otrzymywać paklitaksel jako pojedynczy środek w ramach przepisanego schematu chemioterapii.
  4. Wiek > 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku dla udziału w tym badaniu.
  5. Wymagane wartości laboratoryjne: AST, ALT, kreatynina
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas studiów.
  7. Stan sprawności ECOG 0,1,2
  8. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Rak piersi spełniający następujące kryteria:

    • Rak piersi w stadium 0
    • Rak piersi we wczesnym stadium (stadia I, IIA), który jest ER-ujemny LUB wyższy stopień złośliwości guza (stopień histopatologiczny większy niż 2)
    • Potrójnie ujemny rak piersi w stadium I, II i IIIA (ujemny dla receptorów estrogenowych, receptorów progesteronowych i HER2)
    • LUB patologiczny rozmiar guza większy niż 5 cm
    • LABC (stadium IIB, IIIA, IIB), które są ER-ujemne
  2. Dowody na istniejącą wcześniej neuropatię obwodową, jak określono na podstawie wyjściowego wyniku badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan > 2.
  3. Wcześniejsza chemioterapia dowolnego rodzaju.
  4. AST i ALT >2 razy górna granica normy; Kreatynina > 2,0 mg/dl.
  5. Bieżące stosowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że są związane z neuropatią obwodową.
  6. Stosowanie ALA lub innych suplementów przeciwutleniających w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Cukrzyca lub stosowanie leków obniżających poziom cukru we krwi.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas alfa liponowy
Podawanie doustne trzy razy dziennie (rano, w środku dnia, wieczorem)
Lek: Kwas alfa liponowy
Dawka wyjściowa wynosi 100 mg trzy razy na dobę przez cztery miesiące. Zwiększanie dawki będzie następować do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Kwas tioktowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja optymalnej dawki ALA na podstawie profilu akceptowalnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
W oparciu o profil akceptowalnego zdarzenia niepożądanego (AE) i metodę ciągłej ponownej oceny zwiększania dawki.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli proponowany schemat codziennego podawania ALA
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Skumulowany wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Całkowity wynik neuropatii (TNS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity wynik neuropatii (TNS) to zatwierdzony wynik, który łączy oznaki, objawy i bardzo ograniczone badania przewodnictwa nerwowego (NCS). Został zaprojektowany do oceny funkcji nerwów obwodowych i był używany jako punkt końcowy w badaniach klinicznych neuropatii toksycznej. TNS to złożona skala z zakresem wartości od 0 (normalny) do 28 (poważnie dotknięty). Zawiera dane z 7 różnych kategorii. Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia objawów czuciowych w skali od 0 (brak objawów) do 4 (objawy powyżej kolan lub łokci lub niepełnosprawność funkcjonalna). Następnie oceniane są 4 kategorie egzaminacyjne. Należą do nich czucie szpilki, czucie wibracji, odruchy głębokich ścięgien i siła. Oznaki są punktowane od 0 do 4 w zależności od nasilenia. Część łuski przewodząca nerw składa się z pomiarów nerwu ruchowego (strzałkowego) i czuciowego (łydkowego). Reakcje motoryczne i czuciowe są oceniane w skali od 0 do 4, w zależności od nasilenia nieprawidłowości.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUALA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas alfa liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj