Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza pigułka zapobiegająca incydentom sercowo-naczyniowym (SPACE)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Wpływ Polipill na pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy polipill poprawił przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze zwykłą opieką, w której stosuje się dwa lub więcej leków, u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub z przebytą chorobą sercowo-naczyniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjent, który mógł pisemnie wyrazić świadomą zgodę;
  • Pacjent z aktualnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową na tle miażdżycowym lub z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako:
  • Pacjenci z przebytą chorobą wieńcową (zawał mięśnia sercowego, ustabilizowana lub niestabilna dławica piersiowa lub zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej);
  • Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, definiowani jako rejestr medyczny (z udokumentowanymi co najmniej 2 kryteriami: objawami klinicznymi, patologicznym elektrokardiogramem i zwiększeniem aktywności enzymów sercowych – CK-MB i/lub troponiny);
  • Pacjenci z wcześniejszym niedokrwieniem mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny)
  • Pacjenci z potwierdzoną wcześniej chorobą tętnic obwodowych (zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka lub amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych)
  • Pacjenci bez ustalonej choroby sercowo-naczyniowej, ale z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako 15% lub więcej w ciągu 5 lat (przy użyciu skali Andersona Framinghama, 1991)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z polipill
  • Jeśli w opinii lekarza zmiana leczenia mogłaby zaszkodzić pacjentowi (np. niewydolność serca, konieczność stosowania dużych dawek beta-blokera w leczeniu objawów dławicy piersiowej i rytmu migotania przedsionków, ciężkiego nadciśnienia tętniczego [stopień 3], nadciśnienia złośliwego lub niewydolności nerek)
  • Ostre stany kliniczne/operacje
  • Psychiatryczne stany kliniczne (na przykład schizofrenia, ciężka depresja)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w okresie płodnym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • choroby wątroby (AspAT/ALT/FA powyżej 3 x norma górna granica / bilirubina powyżej 1,5 X norma górna granica / rozpoznana marskość wątroby
  • Dysfunkcja nerek (wszelkie badania laboratoryjne w granicach 3 x normalne górne granice)
  • Poprzedni udział w innym badaniu klinicznym
  • Uczestnik nie może lub odmawia wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zwykła opieka
Lek: zwykła opieka
leki stosowane w praktyce klinicznej, określone przez lekarza
Inne nazwy:
  • symwastatyna
  • lizynopryl
  • atenolol
  • hidrochlorotiazyd
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: polipill V1
poli pigułka wersja 1: aspiryna 75mg, symwastatyna 40mg, lizynopryl 10mg, atenolol 50mg
Lek: polipill V1
polipill wersja 1: aspiryna 75mg, symwastatyna 40mg, lizynopryl 10mg, atenolol 50mg
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: polipill V2
Polipill versão2: aspiryna 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg.
Lek: polipill V2
Polipill wersja 2: aspiryna 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
zmienione ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny powód nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
środki bezpieczeństwa pigułek poli za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
hemogram i liczba płytek krwi, próby wątrobowe (AlAT, AspAT), próby czynnościowe nerek (kreatynina).
18 miesięcy
łączny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
związku sercowo-naczyniowego i całkowitej śmiertelności, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i poziomu cholesterolu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital do Coracao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEP001/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami