Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza pigułka zapobiegająca incydentom sercowo-naczyniowym (SPACE)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Wpływ Polipill na pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy polipill poprawił przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze zwykłą opieką, w której stosuje się dwa lub więcej leków, u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub z przebytą chorobą sercowo-naczyniową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjent, który mógł pisemnie wyrazić świadomą zgodę;
  • Pacjent z aktualnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową na tle miażdżycowym lub z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako:
  • Pacjenci z przebytą chorobą wieńcową (zawał mięśnia sercowego, ustabilizowana lub niestabilna dławica piersiowa lub zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej);
  • Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, definiowani jako rejestr medyczny (z udokumentowanymi co najmniej 2 kryteriami: objawami klinicznymi, patologicznym elektrokardiogramem i zwiększeniem aktywności enzymów sercowych – CK-MB i/lub troponiny);
  • Pacjenci z wcześniejszym niedokrwieniem mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny)
  • Pacjenci z potwierdzoną wcześniej chorobą tętnic obwodowych (zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka lub amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych)
  • Pacjenci bez ustalonej choroby sercowo-naczyniowej, ale z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako 15% lub więcej w ciągu 5 lat (przy użyciu skali Andersona Framinghama, 1991)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z polipill
  • Jeśli w opinii lekarza zmiana leczenia mogłaby zaszkodzić pacjentowi (np. niewydolność serca, konieczność stosowania dużych dawek beta-blokera w leczeniu objawów dławicy piersiowej i rytmu migotania przedsionków, ciężkiego nadciśnienia tętniczego [stopień 3], nadciśnienia złośliwego lub niewydolności nerek)
  • Ostre stany kliniczne/operacje
  • Psychiatryczne stany kliniczne (na przykład schizofrenia, ciężka depresja)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w okresie płodnym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • choroby wątroby (AspAT/ALT/FA powyżej 3 x norma górna granica / bilirubina powyżej 1,5 X norma górna granica / rozpoznana marskość wątroby
  • Dysfunkcja nerek (wszelkie badania laboratoryjne w granicach 3 x normalne górne granice)
  • Poprzedni udział w innym badaniu klinicznym
  • Uczestnik nie może lub odmawia wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła opieka
Lek: zwykła opieka
leki stosowane w praktyce klinicznej, określone przez lekarza
Inne nazwy:
  • symwastatyna
  • lizynopryl
  • atenolol
  • hidrochlorotiazyd
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: polipill V1
poli pigułka wersja 1: aspiryna 75mg, symwastatyna 40mg, lizynopryl 10mg, atenolol 50mg
Lek: polipill V1
polipill wersja 1: aspiryna 75mg, symwastatyna 40mg, lizynopryl 10mg, atenolol 50mg
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: polipill V2
Polipill versão2: aspiryna 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg.
Lek: polipill V2
Polipill wersja 2: aspiryna 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
zmienione ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny powód nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
środki bezpieczeństwa pigułek poli za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
hemogram i liczba płytek krwi, próby wątrobowe (AlAT, AspAT), próby czynnościowe nerek (kreatynina).
18 miesięcy
łączny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
związku sercowo-naczyniowego i całkowitej śmiertelności, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i poziomu cholesterolu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEP001/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj