Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одна таблетка для предотвращения сердечно-сосудистых событий (SPACE)

20 сентября 2022 г. обновлено: Hospital do Coracao

Влияние Полипилла на пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли полипилл соблюдение режима лечения по сравнению с обычным уходом, при котором используются два или более препарата, у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет;
  • Пациент, который мог письменное информированное согласие;
  • Пациент с текущим атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием или с высоким сердечно-сосудистым риском, определяемым как:
  • Пациенты с предшествующей ишемической болезнью сердца (инфаркт миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия или процедуры коронарной реваскуляризации);
  • Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, определенные в медицинском регистре (с документацией не менее 2 критериев: клинические симптомы, патологическая электрокардиограмма и повышение уровня сердечных ферментов - CK-MB и/или тропонина);
  • Пациенты с предшествующей ишемией головного мозга (инсульт или транзиторная ишемическая атака)
  • Пациенты с подтвержденным заболеванием периферических артерий в анамнезе (аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или ампутация из-за заболевания периферических артерий)
  • Пациенты без установленного сердечно-сосудистого заболевания, но с высоким сердечно-сосудистым риском, определяемым как 15% или более за 5 лет (с использованием шкалы Anderson Framingham, 1991 г.)

Критерий исключения:

  • противопоказание для любого из polipill
  • Если, по мнению врача, терапевтическое изменение может нанести вред пациенту (например, сердечная недостаточность, потребность в высокой дозе бета-блокатора для лечения симптомов стенокардии и ритма мерцательной аритмии, тяжелой гипертензии [степень 3], злокачественной гипертензии или почечной недостаточности
  • Острые клинические состояния/операции
  • Психиатрические клинические состояния (например, шизофрения, тяжелая депрессия)
  • беременные или кормящие женщины
  • женщины в фертильном периоде чаще не используют эффективные методы контрацепции (оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали)
  • заболевания печени (АСТ/АЛТ/ЖК при превышении верхней границы нормы в 3 раза / билирубин при превышении верхней границы нормы в 1,5 раза / диагностированный цирроз печени
  • Почечная дисфункция (любые лабораторные исследования в 3 раза выше нормы)
  • Предыдущее участие в другом клиническом исследовании
  • Участник не может или отказывается дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: обычный уход
Лекарство: обычный уход
препараты, применяемые в клинической практике, определяемые врачом
Другие имена:
  • симвастатин
  • лизиноприл
  • атенолол
  • гидрохлоротиазид
  • ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: полипиллV1
таблетки от полиомиелита версия 1: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, атенолол 50 мг.
Лекарство: полипиллV1
полипилл версия 1: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, атенолол 50 мг
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: полипиллV2
Полипилюля версия 2: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Лекарство: полипиллV2
Полипилл версии 2: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
изменилось артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основная причина несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
безопасность мер по борьбе с полиомиелитом по результатам лабораторных испытаний
Временное ограничение: 18 месяцев
гемограмма и количество тромбоцитов, печеночные пробы (АЛТ, АСТ), почечные пробы (креатинин).
18 месяцев
комбинированный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
сочетание сердечно-сосудистой и общей смертности, основных сердечно-сосудистых событий и уровня холестерина.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital do Coracao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IEP001/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками