Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-267 w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową ABT-267 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (pegIFN/RBV) u uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłą postacią genotypu 1 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i 4-tygodniowej szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR) 3 różnych dawek ABT-267 (znanego również jako ombitaswir) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) w porównaniu z samym pegIFN/RBV (ABT-267 placebo) u dotychczas nieleczonych uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem składającym się z 2 badań częściowych. W badaniu podrzędnym 1 uczestnicy otrzymywali 1 z 3 dawek ABT-267 lub placebo + pegIFN/RBV przez 12 tygodni. W badaniu podrzędnym 2 uczestnicy otrzymywali pegIFN/RBV przez 36 tygodni. Uczestników obserwowano przez 48 tygodni po leczeniu ABT-267 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 48483
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 56623
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48476
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 51345
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Site Reference ID/Investigator# 51498
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 48473
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 52782
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 48471
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48474
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Site Reference ID/Investigator# 48477
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nieleczeni
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować określone formy kontroli urodzeń
  • Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), uczestnicy zakażony genotypem-1
  • Udokumentowany wynik FibroTest w połączeniu z wskaźnikiem stosunku aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi (APRI) lub biopsją wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu udokumentowania braku marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania z pegylowanym interferonem (pegIFN) lub rybawiryną (RBV) 2 tygodnie przed podaniem badanego leku lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Klinicznie istotna choroba serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, przewodu pokarmowego, hematologii, neurologii lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub choroba lub zaburzenie psychiczne
  • Obecne lub przeszłe kliniczne dowody marskości wątroby lub zwłóknienia pomostowego
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-267 (5 mg) raz dziennie + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano 5 mg ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) przez 12 tygodni, po czym przez 36 tygodni stosowano samo leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: ABT-267
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-267 (50 mg) raz dziennie + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano 50 mg ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) przez 12 tygodni, po czym przez 36 tygodni stosowano samo leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: ABT-267
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-267 (200 mg) raz dziennie + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano 200 mg ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) przez 12 tygodni, po czym przez 36 tygodni stosowano samo leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: ABT-267
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Inne nazwy:
  • Ombitaswir
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo + pegIFN/RBV
Uczestnikom podawano placebo dopasowane do ABT-267 raz dziennie w połączeniu z pegIFN/RBV przez 12 tygodni, a następnie przez 36 tygodni same leczenie pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg. Rybawirynę podawano w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielonej dwa razy na dobę.
Lek: Pegylowany interferon (pegIFN)
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych, podawana co tydzień
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Inny: Placebo dla ABT-267
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo na każdym poziomie dawki dla ABT-267.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-tygodniową szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Szybka odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako poziom RNA HCV < dolna granica wykrywalności (< 15 IU/ml) w tygodniu 4. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z RVR.
Tydzień 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-267
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-267 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu po podaniu w odstępie dawkowania. Cmax ABT-267 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-267
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-267 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax. Tmax ABT-267 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu ABT-267
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1); oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1); oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej. Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-267 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC; mierzone w ng*h/ml) jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji na lek w osoczu krwi. AUC24 ABT-267 oszacowano przy użyciu metod bezprzedziałowych, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1); oraz podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej do tygodnia 12
Stężenie rybawiryny (RBV) w osoczu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty badawczej od tygodnia 1 do tygodnia 12. Próbki analizowano pod kątem stężenia RBV (mierzonego w ng/ml) przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych, a stężenia RBV w osoczu podsumowywano podczas każdej wizyty. Dane przedstawiono jako medianę (zakres).
Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
Stężenie pegylowanego interferonu (pegIFN) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty badawczej od tygodnia 1 do tygodnia 12. Próbki analizowano pod kątem stężenia pegIFN (mierzonego w ng/ml) przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, a podczas każdej wizyty podsumowywano stężenia pegIFN w surowicy. Dane przedstawiono jako medianę (zakres).
Podczas każdej wizyty studyjnej od tygodnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Częściowa EVR została zdefiniowana jako miana RNA HCV, które zmniejszyły się o > 2 log10 IU/ml w 12. tygodniu w porównaniu z początkowymi poziomami RNA HCV. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z pEVR.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Całkowitą EVR zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml) w tygodniu 12. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z cEVR.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) Dawkowanie post-pegylowanego interferonu/rybawiryny (pegIFN/RBV)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miana HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce pegIFN/RBV. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z SVR12.
12 tygodni po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) Dawkowanie post-pegylowanego interferonu/rybawiryny (pegIFN/RBV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano RNA HCV < dolna granica oznaczalności (< 25 IU/ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce pegIFN/RBV. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z SVR24.
24 tygodnie po ostatniej dawce pegIFN/RBV
Mediana czasu do zahamowania kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Czas do supresji zdefiniowano jako czas (mierzony w dniach) do osiągnięcia poziomu HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml). Dane podano jako medianę liczby dni.
Około 12 tygodni
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (mierzone w IU/ml) określono dla każdej próbki przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Wydłużony RVR zdefiniowano jako poziomy RNA HCV < dolny poziom oznaczania ilościowego (< 25 IU/ml) w tygodniach od 4 do 12. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z eRVR.
Tydzień 4 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-267

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj