Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania FOV2304 (wysoka lub niska dawka) w leczeniu istotnego klinicznie obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Fovea Pharmaceuticals SA

6-miesięczne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego podawania dwóch stężeń FOV2304 (wysoka dawka lub mała dawka) w leczeniu ośrodkowego Klinicznie istotny obrzęk plamki związany z retinopatią cukrzycową

Celem badania jest ustalenie, czy stężenia FOV2304 (wysoka czy niska dawka) podawane do oka są skuteczniejsze niż placebo w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Center 2003
      • Melbourne, Australia
        • Center 2002
      • Murdoch, Australia
        • Center 2004
      • Sydney, Australia
        • Center 2001
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Center 1302
      • Brussels, Belgia
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgia
        • Center 1303
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Center 1401
      • Marseille, Francja
        • Center 1402
      • Nantes, Francja
        • Center 1405
      • Paris, Francja
        • Center 1403
      • Paris, Francja
        • Center 1404
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Center 1205
      • Barcelona, Hiszpania
        • Center 1201
      • Barcelona, Hiszpania
        • Center 1202
      • Oviedo, Hiszpania
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Center 1206
      • Sevilla, Hiszpania
        • Center 1208
      • Valencia, Hiszpania
        • Center 1209
      • Valladolid, Hiszpania
        • Center 1203
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Izrael
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Izrael
        • Center 1906
      • Jerusalem, Izrael
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Izrael
        • Center 1902
      • Rehovot, Izrael
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Izrael
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Center 1905
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy
        • Center 1504
      • Darmstadt, Niemcy
        • Center 1502
      • Freiburg, Niemcy
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Center 1501
      • Leipzig, Niemcy
        • Center 1506
      • Munster, Niemcy
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Niemcy
        • Center 1505
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Center1801
      • Gdansk, Polska
        • Center 1802
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Center 1701
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Center 1703
      • Prague, Republika Czeska
        • Center 1702
      • Praha, Republika Czeska
        • Center 1705
      • Zlin, Republika Czeska
        • Center 1706
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Center 1103
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Center 1604
      • Milano, Włochy
        • Center 1601
      • Milano, Włochy
        • Center 1607
      • Rome, Włochy
        • Center 1610
      • Saronno, Włochy
        • Center 1606
      • Udine, Włochy
        • Center 1608
      • Verona, Włochy
        • Center 1609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniżej wymieniono główne kryteria włączenia/wyłączenia. Mogą ubiegać się inni.

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
  2. Rozpoznanie cukrzycy
  3. Pacjent musi być w stanie samodzielnie podać badany lek.
  4. Klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki w co najmniej jednym oku („oko badane”) obejmujący środek plamki:
  5. Łagodna do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (stopień w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS] między 20 a 53).
  6. Wynik BCVA ≥ 34 litery i < 80 liter w badanym oku.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  8. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki oczne:

  1. Każdy stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby poprawę ostrości wzroku.
  2. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
  3. Historia fotokoagulacji rozproszonej trzustki (PRP) w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub przewidywana potrzeba PRP w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
  4. Aktywna neowaskularyzacja tarczy nerwu wzrokowego lub siatkówki, rubeosis tęczówki, aktywna lub przebyta neowaskularyzacja naczyniówki w badanym oku.
  5. Historia witrektomii pars plana w dowolnym momencie, operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia stosowania kortykosteroidów w postaci iniekcji do ciała szklistego lub depotów w okolicy oka (innych niż acetonid triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badanym oku.

  7. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali acetonid triamcynolonu do badanego oka:

    • Zamierzona dawka dla każdego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu wynosiła ponad 4 mg.
    • Ostatnia dawka została podana mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
    • Każde zaobserwowane zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które w opinii badacza może ulec pogorszeniu lub nawrotowi w przypadku badanego leku.
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badanym oku.
  9. Niekontrolowana jaskra lub jaskra leczona 2 lub więcej lekami.
  10. Afakia lub umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej w przedniej komorze badanego oka.
  11. Jakakolwiek aktywna infekcja oka; jakakolwiek historia nawracających lub przewlekłych infekcji lub stanów zapalnych w badanym oku.
  12. Historia infekcji opryszczkowej w obu oczach.
  13. Historia patologii/chirurgii rogówki

  14. Używanie soczewek kontaktowych w dowolnym momencie podczas badania.

    Warunki systemowe:

  15. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  16. Źle kontrolowana cukrzyca.
  17. Zaburzenia czynności nerek
  18. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 2304 Krople do oczu w dużych dawkach
2304 Krople do oczu w dużej dawce do samodzielnego podawania do badanego oka w okresie leczenia
Lek: 2304 Krople do oczu w dużych dawkach
2304 Krople do oczu w dużej dawce do samodzielnego podawania do badanego oka w okresie leczenia
EKSPERYMENTALNY: 2304 Krople do oczu Niska dawka
2304 Krople do oczu o małej dawce do samodzielnego podawania do badanego oka w okresie leczenia
Lek: 2304 Krople do oczu Niska dawka
2304 Krople do oczu o małej dawce do samodzielnego podawania do badanego oka w okresie leczenia
PLACEBO_COMPARATOR: Krople do oczu placebo
Krople do oczu z placebo samodzielnie podawane do badanego oka w okresie leczenia
Lek: Krople do oczu placebo
Krople do oczu z placebo samodzielnie podawane do badanego oka w okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od linii podstawowej grubości centralnej siatkówki, jak określono za pomocą logOCT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana objętości plamki żółtej i grubości siatkówki od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fovea Pharmaceuticals SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOV2304/CLIN/201/P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami