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Estudo de Segurança e Eficácia da Administração Tópica de FOV2304 (Dose Alta ou Dose Baixa) para o Tratamento de Edema Macular Clinicamente Significativo Envolvendo Centro Associado à Retinopatia Diabética

22 de agosto de 2012 atualizado por: Fovea Pharmaceuticals SA

Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com duração de 6 meses, para avaliar a segurança e a eficácia da administração tópica de duas concentrações de FOV2304 (dose alta ou dose baixa) para o tratamento de envolvimento central Edema macular clinicamente significativo associado à retinopatia diabética

O objetivo do estudo é determinar se as concentrações de FOV2304 (dose alta ou dose baixa) administradas no olho são mais eficazes do que o placebo no tratamento de pacientes com edema macular diabético, após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
267

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha
        • Center 1504
      • Darmstadt, Alemanha
        • Center 1502
      • Freiburg, Alemanha
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Center 1501
      • Leipzig, Alemanha
        • Center 1506
      • Munster, Alemanha
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Alemanha
        • Center 1505
  • Austrália
      • Chatswood, Austrália
        • Center 2003
      • Melbourne, Austrália
        • Center 2002
      • Murdoch, Austrália
        • Center 2004
      • Sydney, Austrália
        • Center 2001
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Center 1302
      • Brussels, Bélgica
        • Center 1301
      • Wilrijk, Bélgica
        • Center 1303
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Center 1205
      • Barcelona, Espanha
        • Center 1201
      • Barcelona, Espanha
        • Center 1202
      • Oviedo, Espanha
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Center 1206
      • Sevilla, Espanha
        • Center 1208
      • Valencia, Espanha
        • Center 1209
      • Valladolid, Espanha
        • Center 1203
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Estados Unidos
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Center 1103
  • França
      • Dijon, França
        • Center 1401
      • Marseille, França
        • Center 1402
      • Nantes, França
        • Center 1405
      • Paris, França
        • Center 1403
      • Paris, França
        • Center 1404
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Israel
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Israel
        • Center 1906
      • Jerusalem, Israel
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Israel
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Israel
        • Center 1902
      • Rehovot, Israel
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Israel
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center 1905
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Center 1604
      • Milano, Itália
        • Center 1601
      • Milano, Itália
        • Center 1607
      • Rome, Itália
        • Center 1610
      • Saronno, Itália
        • Center 1606
      • Udine, Itália
        • Center 1608
      • Verona, Itália
        • Center 1609
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Center1801
      • Gdansk, Polônia
        • Center 1802
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Center 1701
      • Ostrava, República Checa
        • Center 1703
      • Prague, República Checa
        • Center 1702
      • Praha, República Checa
        • Center 1705
      • Zlin, República Checa
        • Center 1706

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão/exclusão estão listados abaixo. Outros podem se candidatar.

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
  2. Diagnóstico de diabetes melito
  3. O paciente deve ser capaz de auto-administrar o medicamento do estudo.
  4. Edema macular diabético clinicamente significativo em pelo menos um olho ("olho de estudo") envolvendo o centro da mácula:
  5. Retinopatia diabética não proliferativa leve a grave (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] grau entre 20 e 53).
  6. Escore BCVA ≥ 34 letras e < 80 letras no olho do estudo.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo.
  8. Pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

Condições oculares:

  1. Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria a melhora na acuidade visual.
  2. Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo.
  3. Histórico de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) no olho do estudo dentro de 4 meses antes da triagem e/ou necessidade antecipada de PRP nos 3 meses após a randomização.
  4. Disco óptico ativo ou neovascularização retiniana, rubeosis iridis, neovascularização ativa ou história de coroide no olho do estudo.
  5. História de vitrectomia pars plana em qualquer momento, cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 90 dias antes da triagem.
  6. Histórico de uso de corticosteroides injetáveis ​​intravítreos ou depósitos perioculares (exceto triancinolona acetonida) dentro de 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo.

  7. Pacientes que já receberam acetonido de triancinolona no olho do estudo:

    • A dose pretendida para cada injeção de acetonido de triancinolona foi superior a 4 mg.
    • A dose mais recente foi inferior a 3 meses antes da visita de triagem.
    • Qualquer evento adverso relacionado ao tratamento que foi observado e, na opinião do investigador, tem o potencial de piorar ou ocorrer novamente com o tratamento do estudo.
  8. Pacientes que receberam terapia anti-VEGF anteriormente dentro de 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo.
  9. Glaucoma não controlado ou glaucoma tratado com 2 ou mais medicamentos.
  10. Afacia ou colocação de lente intraocular na câmara anterior do olho em estudo.
  11. Qualquer infecção ocular ativa; qualquer história de infecção ou inflamação recorrente ou crônica no olho do estudo.
  12. História de infecção herpética em ambos os olhos.
  13. Histórico de patologia/cirurgia da córnea

  14. Uso de lentes de contato em qualquer momento durante o estudo.

    Condições sistêmicas:

  15. Doença sistêmica descontrolada.
  16. Diabetes melito mal controlado.
  17. Função renal prejudicada
  18. Hipertensão arterial mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 2304 Colírio Dose Alta
2304 Colírio Alta Dose auto-administrado no olho do estudo durante o período de tratamento
Medicamento: 2304 Colírio Dose Alta
2304 Colírio Alta Dose auto-administrado no olho do estudo durante o período de tratamento
EXPERIMENTAL: 2304 Colírio Dose Baixa
2304 Colírio de baixa dose auto-administrado no olho do estudo durante o período de tratamento
Medicamento: 2304 Colírio Dose Baixa
2304 Colírio de baixa dose auto-administrado no olho do estudo durante o período de tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Colírio Placebo
Placebo colírio auto-administrado no olho do estudo durante o período de tratamento
Medicamento: Colírio Placebo
Placebo colírio auto-administrado no olho do estudo durante o período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base da espessura central da retina conforme determinado por logOCT
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com melhora na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração no volume macular e na espessura da retina desde o início até a Semana 12 e Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fovea Pharmaceuticals SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FOV2304/CLIN/201/P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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