Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického podávání FOV2304 (vysoká dávka nebo nízká dávka) pro léčbu klinicky významného makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií zahrnujícího centrum

22. srpna 2012 aktualizováno: Fovea Pharmaceuticals SA

Šestiměsíční fáze II dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického podávání dvou koncentrací FOV2304 (vysoká dávka nebo nízká dávka) pro léčbu zahrnující centrum Klinicky významný makulární edém spojený s diabetickou retinopatií

Účelem studie je určit, zda koncentrace FOV2304 (vysoká dávka nebo nízká dávka) podávané do oka jsou účinnější než placebo při léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • Center 2003
      • Melbourne, Austrálie
        • Center 2002
      • Murdoch, Austrálie
        • Center 2004
      • Sydney, Austrálie
        • Center 2001
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Center 1302
      • Brussels, Belgie
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgie
        • Center 1303
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Center 1401
      • Marseille, Francie
        • Center 1402
      • Nantes, Francie
        • Center 1405
      • Paris, Francie
        • Center 1403
      • Paris, Francie
        • Center 1404
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Center 1604
      • Milano, Itálie
        • Center 1601
      • Milano, Itálie
        • Center 1607
      • Rome, Itálie
        • Center 1610
      • Saronno, Itálie
        • Center 1606
      • Udine, Itálie
        • Center 1608
      • Verona, Itálie
        • Center 1609
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Izrael
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Izrael
        • Center 1906
      • Jerusalem, Izrael
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Izrael
        • Center 1902
      • Rehovot, Izrael
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Izrael
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Center 1905
  • Německo
      • Ahaus, Německo
        • Center 1504
      • Darmstadt, Německo
        • Center 1502
      • Freiburg, Německo
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Německo
        • Center 1501
      • Leipzig, Německo
        • Center 1506
      • Munster, Německo
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Německo
        • Center 1505
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Center1801
      • Gdansk, Polsko
        • Center 1802
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Spojené státy
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Center 1103
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Center 1701
      • Ostrava, Česká republika
        • Center 1703
      • Prague, Česká republika
        • Center 1702
      • Praha, Česká republika
        • Center 1705
      • Zlin, Česká republika
        • Center 1706
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Center 1205
      • Barcelona, Španělsko
        • Center 1201
      • Barcelona, Španělsko
        • Center 1202
      • Oviedo, Španělsko
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Center 1206
      • Sevilla, Španělsko
        • Center 1208
      • Valencia, Španělsko
        • Center 1209
      • Valladolid, Španělsko
        • Center 1203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena níže. Ostatní se mohou přihlásit.

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  2. Diagnóza diabetes mellitus
  3. Pacient musí být schopen samostatně si podávat studovaný lék.
  4. Klinicky významný diabetický makulární edém v alespoň jednom oku ("studované oko") zahrnující střed makuly:
  5. Mírná až těžká neproliferativní diabetická retinopatie (stupeň Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] mezi 20 a 53).
  6. Skóre BCVA ≥ 34 písmen a < 80 písmen ve studovaném oku.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a během studie musí používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce.
  8. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Oční podmínky:

  1. Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího bránil zlepšení zrakové ostrosti.
  2. Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  3. Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku během 4 měsíců před screeningem a/nebo předpokládaná potřeba PRP během 3 měsíců po randomizaci.
  4. Aktivní neovaskularizace optického disku nebo retinální neovaskularizace, rubeóza iridis, aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku.
  5. Anamnéza pars plana vitrektomie kdykoli, nitrooční operace ve studovaném oku během 90 dnů před screeningem.
  6. Anamnéza použití intravitreálních injekčních nebo periokulárních depotních kortikosteroidů (jiných než triamcinolon acetonid) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.

  7. Pacienti, kteří dříve dostávali triamcinolon acetonid do zkoumaného oka:

    • Zamýšlená dávka pro každou injekci triamcinolonacetonidu byla více než 4 mg.
    • Poslední dávka byla méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
    • Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou, která byla pozorována a podle názoru zkoušejícího, má potenciál se zhoršit nebo znovu nastat při studijní léčbě.
  8. Pacienti, kteří dříve dostávali anti-VEGF terapii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.
  9. Nekontrolovaný glaukom nebo glaukom léčený 2 nebo více léky.
  10. Afakie nebo umístění nitrooční čočky v přední komoře studovaného oka.
  11. Jakákoli aktivní oční infekce; jakákoliv anamnéza rekurentní nebo chronické infekce nebo zánětu ve studovaném oku.
  12. Herpetické infekce v obou ocích v anamnéze.
  13. Historie patologie/operace rohovky

  14. Použití kontaktních čoček kdykoli během studie.

    Systémové podmínky:

  15. Nekontrolované systémové onemocnění.
  16. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  17. Porucha funkce ledvin
  18. Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2304 oční kapky vysoká dávka
2304 oční kapky, vysoká dávka, samoaplikovaná do zkoumaného oka během období léčby
Lék: 2304 oční kapky vysoká dávka
2304 oční kapky, vysoká dávka, samoaplikovaná do zkoumaného oka během období léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka očních kapek 2304
Nízká dávka 2304 očních kapek, která se sama aplikuje do zkoumaného oka během období léčby
Lék: Nízká dávka očních kapek 2304
Nízká dávka 2304 očních kapek, která se sama aplikuje do zkoumaného oka během období léčby
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky samoaplikované do zkoumaného oka během období léčby
Lék: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky samoaplikované do zkoumaného oka během období léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí tloušťky centrální sítnice, jak je stanoveno logOCT
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna makulárního objemu a tloušťky sítnice od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fovea Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOV2304/CLIN/201/P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení