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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica di FOV2304 (dose elevata o bassa dose) per il trattamento dell'edema maculare clinicamente significativo che coinvolge il centro associato a retinopatia diabetica

22 agosto 2012 aggiornato da: Fovea Pharmaceuticals SA

Uno studio di 6 mesi, di fase II, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica di due concentrazioni di FOV2304 (dose elevata o bassa dose) per il trattamento del centro che coinvolge Edema maculare clinicamente significativo associato a retinopatia diabetica

Lo scopo dello studio è determinare se le concentrazioni di FOV2304 (dose elevata o dose bassa) somministrate nell'occhio siano più efficaci del placebo nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico, dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Center 2003
      • Melbourne, Australia
        • Center 2002
      • Murdoch, Australia
        • Center 2004
      • Sydney, Australia
        • Center 2001
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Center 1302
      • Brussels, Belgio
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgio
        • Center 1303
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Center 1401
      • Marseille, Francia
        • Center 1402
      • Nantes, Francia
        • Center 1405
      • Paris, Francia
        • Center 1403
      • Paris, Francia
        • Center 1404
  • Germania
      • Ahaus, Germania
        • Center 1504
      • Darmstadt, Germania
        • Center 1502
      • Freiburg, Germania
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Germania
        • Center 1501
      • Leipzig, Germania
        • Center 1506
      • Munster, Germania
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Germania
        • Center 1505
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Israele
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Israele
        • Center 1906
      • Jerusalem, Israele
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Israele
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Israele
        • Center 1902
      • Rehovot, Israele
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Israele
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Israele
        • Center 1905
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Center 1604
      • Milano, Italia
        • Center 1601
      • Milano, Italia
        • Center 1607
      • Rome, Italia
        • Center 1610
      • Saronno, Italia
        • Center 1606
      • Udine, Italia
        • Center 1608
      • Verona, Italia
        • Center 1609
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Center1801
      • Gdansk, Polonia
        • Center 1802
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Center 1701
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Center 1703
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Center 1702
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Center 1705
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Center 1706
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Center 1205
      • Barcelona, Spagna
        • Center 1201
      • Barcelona, Spagna
        • Center 1202
      • Oviedo, Spagna
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Center 1206
      • Sevilla, Spagna
        • Center 1208
      • Valencia, Spagna
        • Center 1209
      • Valladolid, Spagna
        • Center 1203
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Stati Uniti
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Center 1103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito. Altri possono applicare.

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  2. Diagnosi di diabete mellito
  3. Il paziente deve essere in grado di autosomministrarsi il farmaco oggetto dello studio.
  4. Edema maculare diabetico clinicamente significativo in almeno un occhio ("occhio di studio") che coinvolge il centro della macula:
  5. Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a grave (grado ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) compreso tra 20 e 53).
  6. Punteggio BCVA ≥ 34 lettere e < 80 lettere nell'occhio dello studio.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  8. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari:

  1. Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva.
  2. Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio.
  3. Storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima dello screening e/o necessità anticipata di PRP nei 3 mesi successivi alla randomizzazione.
  4. Disco ottico attivo o neovascolarizzazione retinica, rubeosi iridis, attiva o storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio.
  5. - Storia di vitrectomia pars plana in qualsiasi momento, chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dello screening.
  6. Storia dell'uso di corticosteroidi per depositi intravitreali iniettabili o perioculari (diversi dal triamcinolone acetonide) entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio.

  7. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto triamcinolone acetonide nell'occhio dello studio:

    • La dose prevista per ciascuna iniezione di triamcinolone acetonide era superiore a 4 mg.
    • La dose più recente era meno di 3 mesi prima della visita di screening.
    • Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento che è stato osservato e, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale di peggiorare o ripresentarsi con il trattamento in studio.
  8. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia anti-VEGF entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio.
  9. Glaucoma non controllato o glaucoma trattato con 2 o più farmaci.
  10. Afachia o posizionamento della lente intraoculare nella camera anteriore dell'occhio dello studio.
  11. Qualsiasi infezione oculare attiva; qualsiasi storia di infezione o infiammazione ricorrente o cronica nell'occhio dello studio.
  12. Storia di infezione erpetica in entrambi gli occhi.
  13. Anamnesi di patologia/chirurgia corneale

  14. Uso di lenti a contatto in qualsiasi momento durante lo studio.

    Condizioni sistemiche:

  15. Malattia sistemica incontrollata.
  16. Diabete mellito scarsamente controllato.
  17. Funzionalità renale compromessa
  18. Ipertensione arteriosa scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 2304 Collirio ad alta dose
2304 Eye Drops High Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
Droga: 2304 Collirio ad alta dose
2304 Eye Drops High Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
SPERIMENTALE: 2304 Collirio a basso dosaggio
2304 Collirio Low Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
Droga: 2304 Collirio a basso dosaggio
2304 Collirio Low Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gocce oculari placebo
Placebo Collirio autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
Droga: Gocce oculari placebo
Placebo Collirio autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale come determinato da logOCT
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione del volume maculare e dello spessore retinico dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fovea Pharmaceuticals SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOV2304/CLIN/201/P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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