Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u zdrowych ochotników i pacjentów z zespołem suchego oka

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch preparatów cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u zdrowych osób dorosłych (faza grup równoległych). Po fazie grup równoległych nastąpi faza par oczu, która oceni bezpieczeństwo i tolerancję dwóch preparatów cyklosporyny w postaci emulsji do oczu w porównaniu z cyklosporyną w postaci emulsji do oczu (RESTASIS®) u pacjentów z suchym okiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza równoległej grupy:

  • Waż co najmniej 110 funtów
  • od 18 do 45 lat

Faza sparowanych oczu:

  • Zespół suchego oka w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

Faza równoległej grupy:

  • Używanie produktów nikotynowych, jakichkolwiek leków, suplementów lub produktów ziołowych lub spożywanie soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni lub przewidywane użycie podczas badania
  • Oddał krew w ciągu 90 dni
  • Znacząca zmiana wagi (ponad 10 funtów) w ciągu 60 dni
  • Poprzednie użycie RESTASIS®

Fazy ​​grup równoległych i par oczu:

  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania lub noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 14 dni
  • Spożycie produktów alkoholowych w ciągu 72 godzin

Faza sparowanych oczu:

  • Poprzednia operacja oka
  • Zużycie RESTASIS® w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklosporyna emulsja do oczu Formulacja A (Preparat A)
Faza grup równoległych (PGP): cyklosporyna emulsja oftalmiczna Preparat A
Lek: cyklosporyna emulsja do oczu Formulacja A
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji do oczu Formuła A podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 2 dni i raz rano dnia 3.
Eksperymentalny: cyklosporyna emulsja do oczu Formulacja B (Preparat B)
PGP: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Preparat B
Lek: cyklosporyna emulsja do oczu Preparat B
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji do oczu Formuła B podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 2 dni i raz rano dnia 3.
Inny: Preparat A i cyklosporyna emulsja do oczu 0,05%
Faza pary oczu (PEP): cyklosporyna w postaci emulsji do oczu Preparat A i cyklosporyna w postaci emulsji do oczu 0,05%
Lek: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Formulacja A; cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Formulacja A podana do jednego oka i jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej 0,05% podana do drugiego oka, dwa razy dziennie przez 1 dzień.
Inne nazwy:
  • RESTASIS®
Inny: Preparat B i cyklosporyna emulsja do oczu 0,05%
PEP: cyklosporyna, emulsja do oczu Preparat B i cyklosporyna, emulsja do oczu 0,05%
Lek: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Formulacja B; cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Preparatu B podana do jednego oka i jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej 0,05% podana do drugiego oka dwa razy dziennie przez 1 dzień.
Inne nazwy:
  • RESTASIS®
Eksperymentalny: Preparat A i Preparat B
PEP: cyklosporyna, emulsja do oczu, preparat A i cyklosporyna, emulsja do oczu, preparat B
Lek: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Formulacja A; cyklosporyna emulsja do oczu Preparat B
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Preparatu A podana do jednego oka i jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Preparatu B podana do drugiego oka dwa razy dziennie przez 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cyklosporyny mierzone we krwi w 1. dniu fazy grup równoległych (PGP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie cyklosporyny mierzone we krwi w dniu 1 fazy grup równoległych (PGP). Próbki krwi pobierano do 3 godzin po podaniu dawki i mierzono stężenia cyklosporyny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili objawy oczne podczas fazy grup równoległych (PGP)
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili objawy oczne o dowolnym nasileniu podczas fazy grup równoległych (PGP) badania. Badani oceniali obecność i nasilenie objawów ocznych w każdym oku. Nasilenie każdego objawu (zamazywanie, uczucie ciała obcego, ból, pieczenie/kłucie, łzawienie i swędzenie) rejestrowano na 5-stopniowej skali (0=brak, +0,5=bardzo łagodne,+1=łagodne, +2= umiarkowany, a +3 = ciężki).
3 dni
Liczba oczu z objawami ocznymi po podaniu dawki podczas fazy parowania oczu (PEP) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba oczu z objawami ocznymi o dowolnym nasileniu, po podaniu dawki w fazie sparowanych oczu (PEP) w dniu 1. Pacjenci oceniali obecność i nasilenie objawów ocznych w każdym oku. Nasilenie każdego objawu (zamazywanie, uczucie ciała obcego, ból, pieczenie/kłucie, łzawienie i swędzenie) rejestrowano na 5-stopniowej skali (0=brak, +0,5=bardzo łagodne, +1=łagodne, +2= umiarkowany, a +3 = ciężki).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192371-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj