Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego siarczanu morfiny u dzieci

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego podawania siarczanu morfiny u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z bólem pooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa doustnego siarczanu morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego w różnych pediatrycznych grupach wiekowych po wielokrotnym podaniu.

Określenie farmakokinetyki (PK) wielodawkowej siarczanu morfiny u dzieci i młodzieży.

Porównanie stężenia siarczanu morfiny w osoczu w każdej grupie wiekowej pacjentów pediatrycznych ze stężeniami siarczanu morfiny w osoczu osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic lub opiekun przedstawił pisemną zgodę rodzica/świadomą zgodę wraz ze zgodą podmiotu (jeśli jest to wymagane przez lokalne IRB).
  • Dziecko ma od 2 do 17 lat włącznie (w momencie podpisania świadomej zgody).
  • Oczekuje się, że rutynowa procedura pediatryczna będzie wymagać hospitalizacji pacjenta po operacji.
  • Musi być pacjentem hospitalizowanym w okresie leczenia w ramach badania.
  • Oczekuje się, że badacz będzie wymagał zastosowania doustnego opioidu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
  • Ma umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz ma zdolność porozumiewania się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem badania (jeśli osoba badana jest w wieku przedwerbalnym lub nie potrafi czytać ani porozumiewać się w zrozumiały sposób, wówczas rodzic lub opiekun osoby badanej musi spełnić to kryterium).
  • W opinii badacza oczekuje się, że dziecko będzie odczuwać ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do silnego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przerwaniu przerywanego podawania dożylnego opioidu (najlepiej morfiny) i jest w stanie tolerować leki doustne.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) oraz w dniu operacji przed operacją (mocz).
  • Musi mieć dostęp naczyniowy, aby ułatwić pobieranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie badacza mogą zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Nie ma minimalnej wartości SpO2 do włączenia do badania; powinno to opierać się na ocenie badacza.
  • Używał przewlekle opioidów (np. kodeiny, morfiny, oksykodonu lub hydromorfonu przez >7 dni kalendarzowych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania doustnych opioidów.
  • Ma obecnie aktywne zaburzenie wchłaniania jelitowego.
  • ma zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] ≥3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥3 razy GGN), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby), objawy klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby lub inne stany wpływające na wątrobę (np. przewlekłe zapalenie wątroby), które mogą sugerować zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę po ekspozycji na doustną morfinę. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności wątroby, mogą zostać włączeni do badania przed otrzymaniem wyników laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ma znacząco upośledzoną czynność nerek lub chorobę, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (tj. na podstawie poziomów kreatyniny przy użyciu wzoru Schwartza) obliczony na mniej niż jedną trzecią normy dla odpowiedniego wieku tej badanej populacji. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, mogą zostać włączeni do badania przed otrzymaniem wyników przesiewowych badań laboratoryjnych.
  • W opinii badacza ma historię nadużywania substancji lub istnieją dowody na obecne nadużywanie substancji.
  • Otrzymał znieczulenie zewnątrzoponowe lub regionalne w ciągu 12 godzin przed pierwszą dawką doustnego siarczanu morfiny.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Siarczan morfiny
roztwór doustny (10 mg/5 ml lub 20 mg/5 ml) lub tabletki (15 mg lub 30 mg) podawany na podstawie aktualnych wytycznych pediatrycznych
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny siarczanu morfiny
  • Tabletka siarczanu morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania
Ramy czasowe: Do 21 dni

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania, odsetek pacjentów z SAE oraz tych, u których wynik sedacji wynosił 4. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmowały odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które obejmowały uspokojenie polekowe, depresję oddechową, nudności, wymioty i świąd o nasileniu/stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania, rodzaj, związek z badanym lekiem i nasilenie AE oraz odsetek pacjentów z klinicznie istotnym spadkiem SpO2 i częstości oddechów, zgodnie z oceną badacza.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o nasileniu/stopniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Do 21 dni
Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, w tym uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności, wymioty i świąd o nasileniu/stopniu od umiarkowanego do ciężkiego
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj