Rejestr obserwacyjny abataceptu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa Abataceptu w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), ze szczególnym uwzględnieniem występowania poważnych infekcji, chorób autoimmunologicznych i nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of email MUST contain NCT# & Site#. Only trial site that are recruiting have contact information at this time
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Riyadh 11426, Arabia Saudyjska, 11426
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Zakończony
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Zakończony
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
- Zakończony
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, PR 960
- Zakończony
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1600
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Rekrutacyjny
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
Kontakt:
- Mr Bristol-Myers Squibb, Site 0001
- Numer telefonu: 609-252-7230
-
-
-
-
-
Piestany, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1023
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Zakończony
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1007
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 0018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki Reumatologii Dziecięcej
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MIZS (dowolny podtyp)
- Wiek < 18 lat w momencie włączenia, chyba że obecnie lub wcześniej uczestniczyłeś w badaniu klinicznym abataceptu i otrzymywałeś abatacept
- Otrzymywanie abataceptu w momencie włączenia zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego lub przyjmowanie abataceptu w badaniu klinicznym
- Rodzic lub prawnie akceptowany przedstawiciel, który chce wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie rejestracji
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe, jeśli pacjent nie był wolny od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat.
- Każdy poważny ostry lub przewlekły stan chorobowy inny niż MIZS, w tym przewlekła infekcja, który mógłby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Znana słaba zgodność z wizytami w klinice (na podstawie oceny lekarza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z MIZS leczeni Abataceptem
Pacjenci z MIZS leczeni Abataceptem zgodnie z decyzją lekarza/rodziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zapadalność na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Częstość występowania chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Liczba zakażeń celowanych (wirus Epsteina-Barra, wirus cytomegalii, wirus brodawczaka, półpasiec, gruźlica i zakażenia oportunistyczne)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .