Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Cell Response in the Tear Film After Overnight Contact Lens Wear (CORNWALL)

6 marca 2013 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Polymorphonuclear Leukocyte Response During Overnight Lens Wear

The purpose of this study was to count and analyze the white blood cells in tear samples collected from study participants following sleep. The results from contact lens wearers were compared with the results from non-contact lens wearers.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The objective of the study was to determine and compare the relative oxidative response of polymorphonuclear neutrophils (PMNs), the relative cell adhesion response of PMNs, and the leukocyte population in tear samples collected from contact lens wearers and non-contact lens wearers. Tear samples were collected via a binocular eye-wash. The samples were processed, and a cell count was performed using a hemacytometer. Flow cytometry was used to determine the expression of different PMN cell markers before and after stimulation with bacterial lipopolysaccharide (LPS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 17 years of age or older.
  • Ocular examination in the last two years.
  • Has up-to-date spectacles.

  • Falls into one of the following three categories:

    • Adapted wearer of Lotrafilcon A contact lenses
    • Adapted wearer of Lotrafilcon B contact lenses
    • Does not wear contact lenses
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Ocular disease
  • Systemic or topical medications that may affect ocular health.
  • Known sensitivity to diagnostic pharmaceuticals used in study.
  • Uses artificial tears and/or rewetting drops.
  • Wears contact lenses on an overnight basis for more than one night per week.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lotrafilcon A
Lotrafilcon A contact lenses worn on a daily wear basis for 1 week, followed by 8 hours overnight wear in a replacement pair. After a 12-hour washout period, a new pair of lotrafilcon A contact lenses were dispensed for 4 weeks of daily wear, followed by 8 hours overnight wear.
Urządzenie: Lotrafilcon A contact lens
Commercially marketed, silicone hydrogel, single-vision contact lens FDA-approved for daily and extended (overnight) wear for up to 30 nights.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX NIGHT & DAY AQUA
Urządzenie: Clear Care Cleaning and Disinfection Solution
Hydrogen peroxide-based contact lens care system for nightly cleaning and disinfection of study lenses
Inne nazwy:
  • Clear Care®
Aktywny komparator: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B contact lenses worn on a daily wear basis for 1 week, followed by 8 hours overnight wear in a replacement pair. After a 12-hour washout period, a new pair of lotrafilcon B contact lenses were dispensed for 4 weeks of daily wear, followed by 8 hours overnight wear.
Urządzenie: Clear Care Cleaning and Disinfection Solution
Hydrogen peroxide-based contact lens care system for nightly cleaning and disinfection of study lenses
Inne nazwy:
  • Clear Care®
Urządzenie: Lotrafilcon B contact lens
Commercially marketed, silicone hydrogel, single-vision contact lens FDA-approved for daily or extended (overnight) wear up to 6 nights.
Inne nazwy:
  • NIGHT & DAY®
Brak interwencji: No lens wear
No contact lens wear for the duration of the study. One 8-hour sleep at 1 week, followed by an 8-hour sleep 4 weeks later.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leukocyte Population
Ramy czasowe: Week 5
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA). Different types of white blood cells (leukocytes) were identified, which included neutrophils, monocytes, and lymphocytes. The total amount of leukocytes for contact lens wearers and non-lens wearers is presented. Potential differences in leukocyte count between lens wearers and non-lens wearers may indicate a different immune response.
Week 5
Relative Cell Adhesion Response of Polymorphonuclear Leukocytes (PMNs)
Ramy czasowe: Week 5
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer. CD54 is a protein typically found in the cell membrane of leukocytes, which up-regulates during inflammation and promotes cell adhesion. Cell adhesion response is reported as a ratio of stimulated to non-stimulated samples.
Week 5
Relative Oxidative Response of Polymorphonuclear Leukocytes (PMNs)
Ramy czasowe: Week 5
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer. Oxidative response is reported as a ratio of activated to non-activated samples. DCF (dichlorofluorescein diacetate) is a molecular probe that measures the oxidative burst. Upon stimulation, the PMNs synthesize reactive oxygen species, such as superoxide or hydrogen peroxide, which is detected by the probe. Differences in the oxidative response between contact lens wearers and non-lens wearers is indicated by a shift in the ratio (stimulated/unstimulated).
Week 5
Change From Week 1 in Leukocyte Population at Week 5
Ramy czasowe: Week 1, Week 5
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA). Different types of white blood cells (leukocytes) were identified, which included neutrophils, monocytes, and lymphocytes. The difference between total leukocytes for contact lens wearers and non-lens wearers (Week 5 minus Week 1) is presented.
Week 1, Week 5
Change From 1 Week in Relative Cell Adhesion Response of PMNs at Week 5
Ramy czasowe: Week 1, Week 5
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer. Cell adhesion response is reported as a ratio of activated to non-activated samples. The difference between the ratio data for contact lens wearers and non-lens wearers (Week 5 minus Week 1) is presented.
Week 1, Week 5
Change From Week 1 in Relative Oxidative Response of PMNs at Week 5
Ramy czasowe: Week 1, Week 5
A tear sample was collected after 8 hours of sleep using an ocular surface cell collection apparatus (OSCCA) and analyzed on a flow cytometer. Oxidative response is reported as a ratio of activated to non-activated samples. The difference between the ratio data for contact lens wearers and non-lens wearers (Week 5 minus Week 1) is presented.
Week 1, Week 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CIBA VISION

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Waterloo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-373-C-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami