Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dawek metotreksatu i I 131 tositumomabu w przypadku wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego w zaawansowanym stadium

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza II badania małych dawek metotreksatu i jodu I 131 Tositumomab w przypadku wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego w zaawansowanym stadium

Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci z typem chłoniaka nieziarniczego, zwanym chłoniakiem grudkowym, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo, jak chemioterapia czy immunoterapia. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny połączenia metotreksatu w małej dawce i tositumomabu jodu I 131 (Bexxar) w odniesieniu do tego, czy połączenie zmniejszy występowanie odpowiedzi HAMA (ludzkie przeciwciało przeciwko mysim przeciwciałom). HAMA jest reakcją immunologiczną przeciwko białku tositumomabu. Objawy wynikające z HAMA mogą wahać się od łagodnej postaci, takiej jak wysypka, do bardziej ekstremalnego i potencjalnie zagrażającego życiu poziomu. HAMA może również zmniejszyć skuteczność leczenia lub wywołać przyszłą reakcję, jeśli pacjent otrzyma inne leczenie zawierające mysie przeciwciała. Oprócz oceny występowania HAMA, niniejsze badanie badawcze będzie również dotyczyć krótko- i długoterminowej skuteczności tej kombinacji w leczeniu chłoniaka, a także jej bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prowadzone przez jedną instytucję badanie fazy II, mające na celu przetestowanie stosowania małych dawek metotreksatu w połączeniu z tositumomabem I-131 pod kątem jego zdolności do obniżania szybkości tworzenia się (ludzkich przeciwciał anty-mysich) HAMA u pacjentów z wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego o niskim stopniu złośliwości. Niskie dawki metotreksatu będą podawane począwszy od 3 tygodni przed pierwszym wlewem tositumomabu I-131 (4 dawki tygodniowe) i kontynuowane przez 6 tygodni (łącznie 10 dawek), czyli w okresie, w którym rozwój HAMA jest najbardziej szkodliwy. Łącznie objętych zostanie 61 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie stopnia konwersji HAMA w ciągu pierwszych siedmiu tygodni po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie grudkowego chłoniaka nieziarniczego z komórek B stopnia 1-2 (stopień 1 lub stopień 2 według klasyfikacji WHO sprzed 2009 r.).
  2. Pacjenci muszą mieć stopień zaawansowania choroby Ann Arbor III lub IV po zakończeniu oceny zaawansowania.
  3. Pacjenci muszą mieć chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych środków ostrożności związanych z promieniowaniem
  4. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni na chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, w tym chemioterapię lub radioterapię. Mogą być nowo zdiagnozowane lub obserwowane bez leczenia po postawieniu diagnozy. Pacjenci z objawami i bezobjawowi będą kwalifikowani.
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 w skali Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofilów >1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <2,0) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 x ULN i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 x ULN) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  8. Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pęcherzykami stopnia 3a lub 3b według klasyfikacji WHO.
  2. Pacjenci z dowodami czynnej infekcji wymagającymi podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania.
  3. Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  4. Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
  5. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  7. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania, a metotreksatu nie należy podawać do czasu uzyskania wyniku ujemnego. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po radioimmunoterapii.
  9. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na jod. Nie obejmuje to reagowania na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.
  10. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na metotreksat.
  11. Pacjenci, którym wcześniej podano jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, niezależnie od gatunku, w jakimkolwiek stanie.
  12. Wykrywalne poziomy HAMA w surowicy.
  13. Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Niskie dawki metotreksatu i Bexxar
Lek: Bexxar
Jod I 131 tositumomab (Bexxar) jest lekiem radioimmunoterapeutycznym (RIT). RIT to strategia leczenia mająca na celu ukierunkowanie promieniowania na komórki nowotworowe poprzez przyłączenie radioaktywnego atomu do przeciwciała monoklonalnego, białka układu odpornościowego, które wiąże się z określonym białkiem. Schemat terapeutyczny tositumomabu Iodine I 131 (Bexxar) jest podawany w dwóch zestawach wlewów dożylnych podawanych w odstępie około 7 dni. Nieradioaktywny tositumomab podaje się zarówno przed wlewem „dozymetrycznym”, jak i „terapeutycznym”, aby poprawić dystrybucję tych dawek w organizmie.
Inne nazwy:
  • Jod I 131 tositumomab
Lek: Niska dawka metotreksatu
Metotreksat jest lekiem antyfolanowym. Zaburza zdolność komórek do kopiowania ich DNA. Dotyczy to głównie komórek, które często się dzielą, takich jak komórki układu odpornościowego i komórki nowotworowe. Metotreksat będzie stosowany w tym badaniu w celu zapobieżenia występowaniu HAMA poprzez ograniczenie zdolności organizmu do wytwarzania przeciwciał przeciwmysich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wczesnej konwersji HAMA (ludzkie przeciwciało anty-mysie) po leczeniu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiła wczesna konwersja HAMA. HAMA o wczesnym początku definiuje się jako poziom przeciwciał antymysich (w surowicy krwi) co najmniej 5-krotnie przekraczający poziom wykrywalności, występujący w 7. tygodniu leczenia tositumomabem I-131 lub przed nim.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata

Określono całkowity odsetek odpowiedzi (PR [odpowiedź częściowa] + CR [odpowiedź całkowita]).

Częściową odpowiedź definiuje się jako regresję mierzalnej choroby bez nowych ognisk choroby.

Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
2 lata
Odsetek uczestników żyjących w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie oceniano po 2 latach
2 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana czasu, w którym pacjenci przeżyli bez progresji.
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE podczas leczenia.
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2010.098
  • HUM00043235 (Inny identyfikator: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami