Studie mit niedrig dosiertem Methotrexat und I 131 Tositumomab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms Grad 1-2 (Grad 1 oder Grad 2 nach WHO-Klassifikation vor 2009) haben.
2. Die Patienten müssen das Ausmaß der Erkrankung im Ann-Arbor-Stadium III oder IV nach dem vollständigen Staging aufweisen.
3. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vorgeschriebene Strahlenschutzmaßnahmen zu befolgen
4. Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung eines niedriggradigen Lymphoms, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung, erhalten haben. Sie können neu diagnostiziert oder ohne Behandlung nach der Diagnose beobachtet werden. Symptomatische und asymptomatische Patienten kommen infrage.
5. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Skala der Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben.
6. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine absolute Neutrophilenzahl von > 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von > 100.000 Zellen/mm3 aufweisen. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
7. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin < 2,0) und Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN) aufweisen.
8. Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Krankheit haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit follikulärem Grad 3a oder 3b nach WHO-Klassifikation.
2. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika benötigen.
3. Patienten mit einer Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
4. Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose.
5. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
6. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
7. Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
8. Patienten, die schwanger sind oder stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einem Schwangerschaftstest unterziehen und Methotrexat darf nicht verabreicht werden, bis ein negatives Ergebnis vorliegt. Männer und Frauen müssen zustimmen, für 6 Monate nach der Radioimmuntherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
9. Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Jod. Dies beinhaltet nicht die Reaktion auf i.v. jodhaltige Kontrastmittel.
10. Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Methotrexat.
11. Patienten, denen zuvor ein monoklonaler Antikörper, unabhängig von der Spezies, für irgendeinen Zustand verabreicht wurde.
12. Nachweisbare Serumspiegel von HAMA.
13. Patienten, die gleichzeitig entweder zugelassene oder nicht zugelassene (über ein anderes Protokoll) Krebsmedikamente oder Biologika erhalten.