Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s nízkými dávkami metotrexátu a I 131 tositumomab pro dříve neléčený folikulární lymfom v pokročilém stadiu

1. prosince 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze II s nízkými dávkami metotrexátu a jódu I 131 Tositumomab pro dříve neléčený folikulární lymfom v pokročilém stadiu

K účasti budou pozváni pacienti s typem non-Hodgkinského lymfomu, nazývaného folikulární lymfom, kteří dosud neprodělali systémovou léčbu, jako je chemoterapie nebo imunoterapie. Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyhodnocení kombinace nízké dávky methotrexátu a jódu I 131 tositumomabu (Bexxar) s ohledem na to, zda tato kombinace sníží výskyt odpovědi HAMA (lidská anti-myší protilátka). HAMA je imunitní reakce proti proteinu tositumomab. Příznaky vyplývající z HAMA se mohou pohybovat od mírné formy, jako je vyrážka, až po extrémnější a možná život ohrožující úroveň. HAMA může také snížit účinnost léčby nebo vytvořit budoucí reakci, pokud je pacientovi podána jiná léčba obsahující myší protilátky. Kromě vyhodnocení výskytu HAMA se tato výzkumná studie bude zabývat také krátkodobou a dlouhodobou účinností této kombinace v léčbě lymfomu a také její bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II na jedné instituci, která testuje použití nízkých dávek metotrexátu v kombinaci s tositumomabem I-131 pro jeho schopnost snížit rychlost tvorby (lidské anti-myší protilátky) HAMA u pacientů s dříve neléčený folikulární lymfom nízkého stupně. Nízká dávka methotrexátu bude podávána počínaje 3 týdny před první infuzí I-131 tositumomab (4 týdenní dávky) a bude pokračovat po dobu 6 týdnů (celkem 10 dávek), což je období, během kterého je rozvoj HAMA nejvíce škodlivý. Celkem bude zařazeno 61 pacientů. Primárním koncovým bodem studie je stanovení rychlosti konverze HAMA během prvních sedmi týdnů po léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují četnost odpovědí, přežití bez progrese a celkové přežití a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu folikulárního non-Hodgkinského B-buněčného lymfomu, stupeň 1-2 (stupeň 1 nebo stupeň 2 podle klasifikace WHO před rokem 2009).
  2. Pacienti musí mít po kompletním stanovení stadia III nebo IV rozsah onemocnění podle Ann Arbor.
  3. Pacienti musí mít ochotu a schopnost dodržovat předepsaná radiační opatření
  4. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu lymfomu nízkého stupně včetně chemoterapie nebo ozařování. Mohou být nově diagnostikovány nebo pozorovány bez léčby po diagnóze. Způsobilí budou symptomatičtí a asymptomatičtí pacienti.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 na stupnici Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) a předpokládané přežití nejméně 3 měsíce.
  6. Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů >1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3 během 14 dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
  7. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce (definované jako sérový kreatinin <2,0) a jaterní funkce (definované jako celkový bilirubin <1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN) do 14 dnů od vstupu do studie.
  8. Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s folikulárním stupněm 3a nebo 3b podle klasifikace WHO.
  2. Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující IV antibiotika v době vstupu do studie.
  3. Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  4. Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
  5. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.
  6. Pacienti se známou infekcí HIV.
  7. Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie a methotrexát nesmí být podáván, dokud není získán negativní výsledek. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po radioimunoterapii.
  9. Pacienti s předchozí alergickou reakcí na jód. To nezahrnuje reakci na IV kontrastní látky obsahující jód.
  10. Pacienti s předchozími alergickými reakcemi na methotrexát.
  11. Pacienti, kterým byla dříve podávána jakákoliv monoklonální protilátka, bez ohledu na druh, pro jakýkoli stav.
  12. Detekovatelné hladiny HAMA v séru.
  13. Pacienti, kteří současně dostávají buď schválená nebo neschválená (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinná léčiva nebo biologická léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Nízká dávka methotrexátu a Bexxaru
Lék: Bexxar
Jód I 131 tositumomab (Bexxar) je radioimunoterapeutický (RIT) lék. RIT je léčebná strategie navržená tak, aby zacílila záření specificky na rakovinné buňky připojením radioaktivního atomu k monoklonální protilátce, proteinu imunitního systému, který se váže na konkrétní protein. Terapeutický režim Iodine I 131 tositumomab (Bexxar) se podává ve dvou sadách intravenózních infuzí podaných s odstupem asi 7 dnů. Neradioaktivní tositumomab se podává před „dozimetrickou“ infuzí i „terapeutickou“ infuzí, aby se zlepšila distribuce těchto dávek po těle.
Ostatní jména:
  • Jód I 131 tositumomab
Lék: Nízká dávka metotrexátu
Methotrexát je antifolátový lék. Narušuje schopnost buněk kopírovat jejich DNA. To postihuje hlavně buňky, které se často dělí, jako jsou buňky imunitního systému a rakovinné buňky. Methotrexát bude v této studii použit ve snaze zabránit výskytu HAMA omezením schopnosti vašeho těla produkovat protilátky proti myším.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časného nástupu konverze HAMA (lidské anti-myší protilátky) po léčbě
Časové okno: 7 týdnů
Procento pacientů, u kterých došlo po léčbě k časnému nástupu konverze HAMA. HAMA s časným nástupem je definována jako hladiny protilátek proti myším (v krevním séru) alespoň 5krát vyšší, než je úroveň detekce, vyskytující se v nebo před 7. týdnem léčby tositumomabem I-131.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 2 roky

Byla stanovena celková míra odpovědi (PR [částečná odpověď] + CR [úplná odpověď]).

Částečná odpověď je definována jako regrese měřitelného onemocnění bez nových lokalizací onemocnění.

Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech známek onemocnění.
2 roky
Procento účastníků žijících po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití bylo zkoumáno po 2 letech
2 roky
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
Střední doba přežití pacientů bez progrese.
2 roky
Počet účastníků, kteří zažili SAE během léčby.
Časové okno: Do týdne 13
Do týdne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2010.098
  • HUM00043235 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRBMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení