Prova di metotrexato a basso dosaggio e tositumomab I 131 per linfoma follicolare in stadio avanzato, precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare a cellule B non-Hodgkin, grado 1-2 (grado 1 o grado 2 secondo la classificazione dell'OMS prima del 2009).
2. I pazienti devono avere un'estensione della malattia allo stadio III o IV di Ann Arbor dopo la stadiazione completa.
3. I pazienti devono avere la volontà e la capacità di seguire le precauzioni prescritte per le radiazioni
4. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il linfoma di basso grado, inclusa la chemioterapia o la radioterapia. Possono essere di nuova diagnosi o osservati senza trattamento dopo la diagnosi. Saranno ammessi pazienti sintomatici e asintomatici.
5. I pazienti devono avere un performance status di 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cancer Oncology Group) e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
6. I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica >100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <2,0) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 x ULN e Aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
8. I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grado follicolare 3a o 3b secondo la classificazione dell'OMS.
2. Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'ingresso nello studio.
3. Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
4. Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
5. Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni.
6. Pazienti con infezione da HIV nota.
7. Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
8. Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e il metotrexato non deve essere somministrato fino a quando non si ottiene un risultato negativo. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo la radioimmunoterapia.
9. Pazienti con precedenti reazioni allergiche allo iodio. Ciò non include la reazione ai mezzi di contrasto contenenti iodio EV.
10. Pazienti con precedenti reazioni allergiche al metotrexato.
11. Pazienti a cui è stato precedentemente somministrato qualsiasi anticorpo monoclonale, indipendentemente dalla specie, per qualsiasi condizione.
12. Livelli sierici rilevabili di HAMA.
13. Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).